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权威数据来了！我国共有4529家药品生产企业，医疗器械企业1.8万家

时间：2020-08-07 09:00 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：2317

8月5日，国家药监局公布了《2019年度药品监管统计年报》。数据显示，截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家；实有医疗器械生产企业1.8万家；《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。

在注册审批方面，2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。

以下为原文：

2019年度药品监管统计年报

一、生产和经营许可情况

（一）药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家。

2.药品经营许可情况

截至2019年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。

（二）医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2019年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。

（三）化妆品生产许可情况

截至2019年底，共有化妆品生产企业5060家。

二、注册审批情况

（一）药品注册情况

2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。

2019年共批准仿制药临床申请107件，生产申请373件。

2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。

2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。

（二）医疗器械注册情况

2019年，全国共完成境内第一类医疗器械备案28407件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件；共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件，境内第三类医疗器械首次注册1067件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件。

批准境内第二类医疗器械延续注册6793件，境内第三类医疗器械延续注册1446件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件。

批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件，境内第三类医疗器械许可事项变更631件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件。

（三）化妆品注册情况

2019年共批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件，延续1977件，变更979件；批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件，延续695件，变更128件；进口非特殊用途化妆品备案16348件。

三、投诉举报情况

2019年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件，立案3329件，结案4396件。受理医疗器械投诉举报1.6万件，立案854件，结案1204件。受理化妆品投诉举报4.0万件，立案1130件，结案1808件。

四、案件查处情况

2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件，货值金额19.9亿元，罚款3.9亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营785户，捣毁制假售假窝点120个，责令停产停业1394户，吊销许可证127件，移送司法机关1258件。

2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件，货值金额352.9万元。

2019年各级监管机构查处医疗器械案件1.5万件，货值金额1.1亿元，罚款4.7亿元，没收违法所得金额2244.4万元，取缔无证经营133户，捣毁制假售假窝点10个，责令停产停业120户，吊销许可证17件，移送司法机关25件。

2019年各级监管机构共查处化妆品案件8703件；货值金额1.8亿元，罚款5982.0万元，没收违法所得3387.1万元，责令停产停业254户，移送司法机关36件。

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