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国务院消息:全国配备此类器械

时间:2020-08-07 09:08 │ 来源:赛柏蓝器械 │ 阅读:1147

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已累计向全国各级医院、疾控中心、海关口岸、第三方检测机构发送试剂近2亿人份,设备1.2万余台。

 

保障完成了1000万人检测的武汉大会战,1000万人检测的北京攻坚战,以及黑龙江、广东、上海等外防输入的常态化阵地战,新疆、大连等近日聚集性疫情检测的应急突击战,实现了应检尽检、愿检尽检。

 

下一步将重点做好四项工作:

 

一,推进检测能力建设。在加强生物安全风险防范前提下,确保秋冬季前实现全国三级综合医院、传染病医院、各级疾控机构及县域内1家县级医院具备核酸检测能力。

 

同时,统筹各方面力量,加强机动检测能力建设,确保在疫情暴发初期能够快速调度,配合当地检测力量,尽快完成检测任务。

 

二,加紧检测人员培训。由国家和各省疾控中心、临床检验中心等组织开展核酸检测技术培训,满足不断增加的检测能力建设需求。

 

三,加强科研攻关和审评注册。加快各类检测新技术、新产品研发进度,特别是检测时间短、灵敏度高、操作简便的产品,提升检测准确率和效率。推动抗原检测和其他新技术新产品的研发攻关,进一步丰富检测筛查的技术手段等。

 

四,加强检测试剂和设备生产保障。帮助企业稳产扩产,引导企业持续优化供应链结构,不断提升检测产品的性能。进一步发挥医疗物资保障调度平台作用,加强产需双方的对接等。

 

 

 2 

从4小时到30分钟

 

 

在会上,科技部成果转化与区域创新司司长包献华表示,目前我国的检测试剂及仪器设备等性能指标不断提升,比如从核酸检测看,有以下几个进展:

 

一是试剂的灵敏度不断提升。目前,我们核酸检测试剂的最低检出线已经达到100个拷贝/毫升,根据国家卫健委临床检验中心对相关上市产品的测评,我国核酸检测试剂总体的检出率已经达到95%以上。

 

二是检测时间不断缩短。按照传统的方法,以前一次检测大概需要4个多小时,现在一个小时左右就能完成检测。其中最快的一款产品30分钟就能出结果。

 

三是检测设备的自动化程度不断提升。现在能够实现“样品进、结果出”的一体化检测,大大提高了便利性和安全性。

 

四是检测产品的品种类别不断丰富。现在既有体积小的便携式产品,也有能够检出包括新冠病毒在内的6种呼吸道常见病毒的联检产品,能够满足不同场景的应用需求。

 

同时,除了核酸检测以外,目前还研发推出了一批抗体检测产品,15分钟左右就可以观察检测结果。抗体检测与核酸检测协同使用,可以进一步提升检出率。

 

据了解,截止到目前,国家药监局已经按照医疗器械应急审批程序审查批准了35个企业的44个新型冠状病毒检测试剂,其中包括核酸检测试剂23个,在这23个产品中,有7家企业的7个产品是核酸快检试剂。

 

同时还批准了21个抗体检测试剂。根据企业提供的数据统计,目前所有的新冠病毒检测试剂企业生产能力,可以达到日产能约1890万人份,扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力,有力地保障了疫情防控的需求。

 

下一步,国家药监局将继续按照国家的统一部署,根据疫情防控需要,加强与各相关部门的协调配合,持续加强相关产品的应急审批,强化服务支持,推动疫情防控所需的检测试剂及时获批上市。



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