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安进心衰药物未能延长患者寿命,欧盟针对多款新冠疫苗启动滚动审评

时间:2020-10-12 08:48 │ 来源:新浪医药 │ 阅读:1100

药品研发

1、辉瑞宣布,Ibrance在治疗HR+/HER2-早期乳腺癌的第二项大型3期临床研究PENELOPE-B中失败。该研究在完成新辅助化疗和肿瘤切除术后仍有浸润性疾病、存在高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展,评估了1年Ibrance治疗联合至少5年标准辅助内分泌治疗、安慰剂联合至少5年标准辅助内分泌治疗的疗效和安全性。结果显示,研究没有达到延长无侵袭性疾病生存期的主要终点。


2、辉瑞/OPKO Health宣布在3~18岁生长激素缺乏儿科患者中开展的评估每周1次注射somatrogon的随机化、开放标签、交叉用药、III期C0311002研究取得成功。顶线数据显示,治疗12周后,每周1次注射somatrogon组患者的平均总体生活干预评分显著低于每日1次注射somatropin组(8.63 vs 24.13),显著改善患者的治疗负担。


3、默沙东公布了评估新型口服核苷类逆转录酶转位抑制剂(NRTTI)islatravir与Pifeltro(doravirine,多拉韦林)二药方案治疗初治HIV-1成人感染者2b期试验的96周数据。结果显示,这款2DR在维持病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)的患者比例方面与三合一药物Delstrigo(doravirine/3TC/TDF)相似。


4、罗氏旗下基因泰克宣布,其创新脊髓性肌萎缩症(SMA)疗法Evrysdi,在治疗症状性1型SMA婴儿患者(年龄为2-7个月)的FIREFISH研究中,获得积极2年试验结果。接受治疗剂量Evrysdi的婴儿中,80.9%的患者的症状持续改善并且达到运动里程碑。


5、BMS宣布,一项名为CheckMate -274的关键III期临床研究在所有随机人群和肿瘤表达PD-L1(程序性细胞死亡配体1)≥1%患者中均达到主要研究终点无病生存期。该研究旨在评估与安慰剂相比,欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗高复发风险肌层浸润性尿路上皮癌术后患者的疗效与安全性。


6、安进和Cytokinetics联合研发的心衰药物omecamtiv mecarbil的一项3期研究结果公布,在为患有慢性心力衰竭的患者降低住院治疗和其他紧急治疗风险方面达到了试验终点,但该药物未能在试验中帮助患者延长寿命。


7、安进宣布其KRAS G12C抑制剂sotorasib(AMG 510)用于治疗126例晚期非小细胞肺癌患者的II期CodeBreaK 100临床试验顶线结果呈阳性,这些患者此前接受过免疫治疗和/或化疗。研究结果表明,Sotorasib的客观应答率与先前报道的 I 期临床(960mg/日剂量组治疗晚期NSCLC)数据一致,到达主要终点。


8、安进公布了评估偏头痛药物Aimovig(erenumab)治疗发作性偏头痛成人患者一项2期研究5年开放标签治疗期的长期安全性和疗效数据。结果显示,Aimovig不仅帮助患者持续减少了每月偏头痛天数,而且还减少了急性偏头痛特异性药物(AMSM,如曲普坦[triptans])的使用。此外,安全性与该研究的双盲治疗期观察到的结果一致。


9、阿斯利康宣布其长效新冠抗体组合将开始一个6000人的预防三期临床试验和一个4000人的治疗三期临床。这个代号为AZD7442的药物是两个叫做COV2-2196和COV2-2130抗体混合物,分别与新冠S蛋白的两个不同位点结合。


10、再生元公布了其研究性新冠病毒中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2在无缝1/2/3期临床试验中获得的初步描述性数据。数据显示REGN-COV2在治疗非住院COVID-19患者时,能够降低患者的病毒载量和缩短症状缓解所需时间。REGN-COV2在减少患者去医院就诊方面也显示出积极趋势。


11、Ironwood Pharmaceuticals宣布正暂停旗下难治性胃食管反流病(GERD)药物IW-3718的研发。此前,Ironwood对该公司GERD药物的III期临床试验IW-3718-302非盲数据进行了审查,该数据显示该公司旗下GERD药物未能降低患者的胃灼热程度。


12、君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究在期中分析中,由独立数据监察委员会判定达到了预设的主要研究终点。


13、Myovant公布了评估晚期前列腺癌患者接受relugolix治疗的3期临床研究HERO的一项次要终点结果。该研究显示,与促性腺激素药物醋酸亮丙瑞林相比,relugolix在48周内用于治疗转移性前列腺癌患者的无去势抵抗生存率方面没有达到统计学上的优势。


14、Sarepta近日公布了2款基因疗法SRP-9001和SRP-9003的阳性临床结果。SRP-9001是一款治疗杜氏肌营养不良症的基因疗法,在2年期间,所有患者对SRP-9001的耐受性良好。所有不良事件均为轻度或中度,且发生在治疗后90天内。无严重不良事件或补体激活迹象。SRP-9003是一款治疗肢带型肌营养不良2E型的基因疗法,结果显示2个剂量组输注SRP-9003后,均观察到骨骼肌的有效转导和β-肌聚糖蛋白的表达,治疗90天时肌酸激酶显著降低。


15、Vir Biotechnology/GSk宣布VIR-7831 (GSK4182136) 治疗伴有较高住院风险的早期COVID-19患者的COMET-ICE 研究扩展到全球III期阶段,将会纳入北美、南美和欧洲地区的更多中心。


16、康宁杰瑞宣布,由其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发的KN046(重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液)III期临床研究完成首例患者给药。


17、信达生物宣布,达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)用于晚期肝癌一线治疗的3期临床研究在期中分析达到无进展生存期及总生存期的主要研究终点。


药品审批

1、阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性疗法资格,用于治疗慢性肾病患者(不管患者是否伴有2型糖尿病)。


2、辉瑞宣布,美国FDA批准XELJANZ®用于治疗活动性多关节病程的青少年特发性关节炎2岁及以上儿童和青少年患者。此前在美国已获批三种适应症,分别为用于治疗使用甲氨蝶呤失败后的中度至重度活动性RA患者;使用改善病情抗风湿药物失败后的活动性银屑病关节炎成年患者;使用肿瘤坏死因子抑制剂失败后的中度至重度活动期溃疡性结肠炎成年患者。


3、艾伯维宣布,美国FDA已授予elezanumab孤儿药资格和快速通道资格,该药是一种治疗脊髓损伤患者的在研疗法。Elezanumab是人免疫球蛋白G1同型单克隆抗体,可选择性地与排斥性导向分子A结合。


4、GSK宣布美国FDA已批准Nucala(mepolizumab)用于治疗持续≥6个月、无可识别的非血液病继发原因的嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)12岁及以上成人和儿科患者。此次批准使Nucala成为美国首个且唯一一个针对嗜酸性粒细胞驱动疾病患者获批的生物治疗。


5、杰特贝林宣布,美国FDA已批准Haegarda扩大适应症,作为一种常规预防性治疗药物,用于6岁及以上患者预防遗传性血管水肿发作。Haegarda可减少95%的HAE发作,此次批准,使该药成为用于6岁及以上患者预防HAE发作的第一个也是唯一一个皮下治疗方案。除了扩大儿科适应症之外,更新的标签还包括了孕妇使用Haegarda的临床安全数据。


6、Alkermes宣布,由美国FDA任命的精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会联合会议针对口服非典型抗精神病药物候选物ALKS 3831(奥氮平/samidorphan)用于治疗成人精神分裂症患者和成人I型双相情感障碍患者治疗给出了积极投票结果。委员会联合投票认为,samidorphan有意义地减轻了奥氮平药物相关的体重增加(16是,1否),同时ALKS 3831的安全性已得到充分表征(13是,3否,1弃权)。


7、亚盛医药宣布,美国FDA日前授予该公司细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格,分别用于治疗急性髓系白血病、小细胞肺癌。


8、人福医药发布公告称,人福医药全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国FDA关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号,盐酸拉贝洛尔片适用于各种类型高血压。


9、辰欣药业发布公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向美国 FDA 申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请已获得批准。艾司奥美拉唑(曾用名埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,属于质子泵抑制剂,能有效一致胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。


10、BridgeBio和其子公司Origin宣布,美国FDA已经接受了为fosdenopterin递交的新药申请并授予其优先审评资格。Fosdenopterin是一款“first-in-class”cPMP氢溴酸盐二水合物。作为一种环吡喃单磷酸底物替代疗法,用于治疗A型钼辅因子缺乏症患者。


11、ImmunoGen公司宣布,美国FDA已授予新型CD123靶向ADC疗法IMGN632突破性药物资格,用于治疗复发或难治性母细胞性浆细胞样树突状细胞瘤患者。


12、上海药明奥测宣布,与赛默飞和Mayo Clinic合作开发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒——Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Antibody ELISA,获得美国FDA紧急使用授权,并于赛默飞的美国和欧洲工厂投入生产。


13、科济生物宣布,美国FDA已授予其靶向Claudin18.2 自体嵌合抗原受体T细胞(CLDN18.2 CAR-T)“孤儿药”称号,用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。


NMPA1、罗氏1类新药GDC-9545获得临床试验默示许可,拟开发用于雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。


2、辉瑞在中国提交的氯苯唑酸软胶囊上市申请获国家药监局批准上市,用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病,以减少心血管死亡及心血管相关的住院治疗。


3、GSK的1类新药GSK3228836注射液获得一项临床试验默示许可,适应症为“慢性乙型肝炎”。GSK3228836是一款反义寡核苷酸药物,全球2a期临床试验结果表明该在研药具有抑制乙肝病毒的潜力。本次是其首次在中国获批临床。


4、强生JNJ-61186372注射液被CDE纳入“拟突破性治疗药物品种”公示,用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展或对含铂化疗不耐受的EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。


5、武田制药TAK-788胶囊被CDE纳入“拟突破性治疗药物品种”公示。TAK 788是一种具有口服活性的靶向EGFR和HER2突变的小分子抑制剂,并且对于野生型 EGFR 具有选择性。该药是首个针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计具有突破性疗效的新药。


6、拜耳 Vericiguat 片、赛诺菲度普利尤单抗注射液被CDE纳入优先审评审批。Vericiguat片是拜耳和默沙东共同开发的可溶性鸟苷酸环化酶激动剂,用于射血分数降低的心力衰竭。度普利尤单抗本次拟纳入优先审评的是用于外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的 12 岁及以上青少年及成人的中重度特应性皮炎。


7、安斯泰来在中国提交2项注射用enfortumab vedotin的临床试验申请获得受理。这是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物,曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格,已于2019年底在美国获批上市,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。值得一提的是,此次是该产品首次在中国申报临床。


8、CDE公示,百济神州自主研发的1类新药BGB-11417薄膜包衣片申报临床试验,并获得受理。根据百济神州早前发布的公开资料,这是一款高选择性、潜在“best-in-class”的Bcl-2抑制剂。


9、百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液,正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息,这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA,它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK抑制剂泽布替尼胶囊,此次纳入优先审评的适应症为:适用于治疗成人华氏巨球蛋白血症患者。


10、康泰生物发布公告称,近日收到国家药监局出具的药物临床试验批件。审批结论:经特别专家组评议审核,应急批准新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)进行临床试验,适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒肺炎。


11、恒瑞医药3类仿制药格隆溴铵注射液正式获国家药监局批准上市,成为国内首个格隆溴铵注射液获批厂家。


12、正大天晴4类仿制药卡格列净片获NMPA批准上市,成为豪森药业之后国内第2家该药仿制药上市企业。


13、CDE网站再度更新拟突破性治疗药物名单,新增品种为康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104注射液。


14、华海药业发布公告称,下属子公司华博生物的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液(HB002.1M)项目3个新增适应症,获国家药监局批准临床。截至目前,HB002.1M共有4个适应症(湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿)获批临床。HB002.1M的首个适应症湿性年龄相关性黄斑变性试验已进展至II期临床。


15、罗欣药业发布公告称,下属子公司上海罗欣作为MSN LABORATORIES PRIVATELIMITED在中国注册代理机构申报的醋酸阿比特龙片上市申请收到国家药监局下发的《受理通知书》。公告显示,醋酸阿比特龙片是罗欣药业通过国际合作引进的首个境外上市药品申请在境内上市项目,相较于本土仿制开发,具有上市周期短、成本价格低等优势。


16、健康元控股子公司丽珠医药全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。


17、亚盛药业全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司递交的 1 类新药「奥瑞巴替尼片」拟纳入优先审评,适应症为用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病慢性期或加速期的成年患者。


18、盈科生物的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、普利制药的注射用比伐芦定和杜瑞制药的注射用甲磺酸萘莫司他获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价。


19、诺泰生物4类仿制药「苯甲酸阿格列汀片」获批,为国产第四家;海思科4类仿制药「培哚普利叔丁胺片」获批上市,成为该品种第二家国产获批,同时视同通过一致性评价,成为首家过评。


其它

1、辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲EMA提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请,EMA已经受理该申请并且人用药品委员会已经启动了滚动审评。在此之前,EMA已经在10月1日宣布启动了针对阿斯利康/牛津大学COVID-19疫苗AZD1222的滚动审评。


2、罗氏控股的日本药企中外制药宣布,日本厚生劳动省已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗),用于治疗先前没有接受过系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者。


3、吉利德和卫材宣布,日本厚生劳动省已准予Jyseleca®(非戈替尼200mg和100mg片剂)的监管批准。Jyseleca®是一种每日一次的口服JAK1优先抑制剂,用于治疗对常规疗法反应不足的患者的类风湿性关节炎,包括预防结构性关节损伤。


4、第一三共宣布,日本厚生劳动省已经批准该公司与阿斯利康联合开发的HER2靶向抗体偶联药物Enhertu扩展适应症,用于治疗HER2阳性无法切除的晚期或复发胃癌患者。


5、Bluebird宣布欧洲EMA已经正式受理其基因疗法elivaldogene autotemcel ( Lenti-D™,Eli-cel)用于治疗脑型肾上腺脑白质营养不良的上市申请。今年7月,Lenti-D进入了EMA人用药品委员会的加速审评通道,可以让其欧盟上市申请的审批周期从210天缩短至150天。


6、Heron宣布,欧盟委员会已批准Zynrelef,用于治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛。Zynrelef是一款新型、非阿片类止痛药,是由局部麻醉剂布比卡因和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康组成的双重作用、固定剂量组合产品,专门用于在手术部位单次给药治疗术后疼痛和炎症。


7、日本乐天医疗宣布其全资子公司乐天医药的光免疫疗法Akalux(点滴静注250毫克)获得日本厚生劳动省批准上市,用于不可切除的局部晚期或复发性头颈癌治疗。同时,据NHK报道,这也是目前全球首次获批的新型头颈部肿瘤治疗药物。


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