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ED市场超百亿!科伦“伐地那非”首家过评,多家企业入局,硝烟弥漫

时间:2020-10-28 09:32 │ 来源:医药云端工作室 │ 阅读:1421

近日,四川科伦药业的重磅产品-盐酸伐地那非片(爱悦达®),全国首个获得国家药监局批准,上市视同通过一致性评价,为治疗男性勃起功能障碍(ED)的第三代高选择性5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i)。


早前在今年的5月8日,科伦药业已成功拿下治疗男性早泄(PE) 盐酸达泊西汀片(艾时达®),并中选第三轮国家药品集中采购。紧接着2020年9月9日,科伦药业递交了「枸橼酸西地那非口崩片」的上市申请获承办,布局口崩片新剂型,该剂型为国内首家报产。

据科伦药业官微显示,科伦药业还布局了一系列治疗男性性功能障碍、前列腺疾病的高端速释新型给药制剂。

近年来,随着人口老龄化的加剧,以及工作生活压力的增加,男性泌尿疾病以每年 3% 的速度递增,已成为 21 世纪威胁男性健康的三大杀手之一。其中勃起功能障碍(ED)因发病率相对较高,市场前景广阔,不仅科伦药业,其他多家企业也是纷纷布局该行业,欲从其中分一杯羹。

中国男性ED患病率已达26.1%,市场总体规模超百亿

根据中国健康教育中心数据显示,勃起功能障碍(ED)是男性生殖系统发病率最高的疾病之一,中国大陆地区男性勃起功能障碍的总体患病率已达到26.1%,40岁以上人群患病率更是高达40.2%。

根据《中国六大终端用药市场蓝皮书》显示,2012年至2016年,中国抗ED市场已超过了百亿元规模,达到了110.28亿元,年平均增长率达到了28.80%。

临床上治疗ED的一线方法是通过口服药物治疗,常用药物为5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i),目前已上市的 PDE-5 抑制剂有3款,即西地那非、他达拉非和伐地那非此外,除了普通片剂,企业也在开发新剂型,如口腔崩解片、口腔速溶膜剂,目前辉瑞已经推出了枸橼酸西地那非口崩片。

目前这三款药品已有多家企业过评,具体如下表:


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据医药魔方数据显示,,2019 年上述三款 PDE-5 抑制剂在国内的合计销售额突破 33 亿元,合计增速超过 8%。其中,在公立医疗机构中,他达拉非市场份额已经超过西地那非;而在零售药店中,西地那非仍然是销售冠军。


国家集采已深入,ED市场面临新改革

辉瑞的枸橼酸西地那非应该算是ED类药物的开山鼻祖,1998年在国外获批上市后销售额一直稳步上涨,2000年进入中国市场独揽十亿ED市场,

据米内网跨国公司业绩数据库显示,随着专利到期,仿制药蜂拥而至,该药在全球的销售额开始下滑,2019年仅剩4.97亿美元。国产白云山的枸橼酸西地那非片于2014年首仿获批上市,一路披荆斩棘,市场份额逐渐走高,2019年成功登顶成为该品种的领军企业,给了国内仿制药更大的鼓舞。

国家药品集中采购实施第二轮起关注男科药品,长春海悦的他达拉非片、江苏天士力的他达拉非片进入第二轮国家集采,齐鲁制药的枸橼酸西地那非片也紧跟其后进入第三轮国家集采,三家国内抗ED仿制药的中选,让ED市场面临着新的局面及新的挑战,中国百亿ED市场硝烟悄然再起!


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