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重磅:医药代表备案制官方解读来了，下周执行！

时间：2020-11-30 08:43 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1227

11月29日，中国药学会在线上举办了医药代表备案专题讲座。国家药监局药监司与中国药学会共同在线解读了“医药代表备案制”。接下来各地药监局将会效仿，各省市药学会也需做好相关解读和培训工作。

值得注意的是：

1.医药代表的定义是以实际工作内容来定义的，而不是以表面的岗位名称定义区分的。

即凡是给医疗机构人员进行信息传递，学术推广，不良反应收集反馈的人员均是，不仅限于企业内部的认定的医药代表人员。（医学部，市场部，学术部，政府事务部的人员若从事与上述三部分内容相关的工作，也需备案）

2.备案无强制的最后注册时间及公示期期限，视每个MAH的具体工作需要而定，但自2020年12月1日起，医疗机构则可按备案要求查询医药代表信息或让医药代表出示备案表。

3.备案主体必须是MAH，且每个MAH只能有一个登录注册号。医药代表可由多个MAH备案，但只能是同一个备案号。

4.备案信息中不用上传劳动合同或授权合同，但需填写合同号或授权时效。

5.MAH需对若备案的医药代表的信息真实性负责，且对推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负第一责任。

医药代表：4项职责、5种推广方式、7种禁止情形

此前（2020年9月30日）,国家药监局发布了《医药代表备案管理办法(试行)》，办法将于2020年12月1日正式实施。而中国药学会受国家药监局委托，负责医药代表备案平台的建设和维护工作。

按照办法中的要求，药品上市许可持有人应当在国家医药代表备案平台上提交下列备案信息：

1、药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

2、医药代表的姓名、性别、照片；

3、身份证件种类及号码，所学专业、学历；

4、劳动合同或者授权书的起止日期；

5、医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

6、药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

7、提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

办法明确了医药代表的定义：指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。

医药代表主要工作任务：

1、拟订医药产品推广计划和方案；

2、向医务人员传递医药产品相关信息；

4、协助医务人员合理使用本企业医药产品；

5、收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

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