根据医药云端工作室统计，2020年11月22日-2020年11月29日，新增29个品种（视同）通过一致性评价，其中9款为全国首家过评，具体如下：

碘克沙醇注射液是扬子江近年上市的重磅产品之一，于2020年11月获得生产批件(50ml：13.5g(I)、50ml：16g(I))，为该品种50ml规格首家通过一致性评价。

本品为GE Healthcare AS开发的第三代非离子型双聚体六碘X-线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影，外周动脉造影、腹部血管造影，尿路造影，静脉造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

此前上海司太立制药有限公司的该药品（100ml:32g(I)）按新4类申报获批。目前正大天晴药业集团股份有限公司按照新4类报批的碘克沙醇注射液，状态为在审批。

成都倍特：头孢地尼颗粒全国首家过评

头孢地尼由日本藤泽药品工业株式会社开发。2005 年 4 月，原日本的山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社合并而成安斯泰来制药，头孢地尼 1991 年首次在日本上市，2002 年由西安杨森代理并引入我国市场。

Insight 数据库显示，目前头孢地尼颗粒在国内仅原研安斯泰来获批上市，尚未有仿制药获批。成都倍特为国内首仿企业，并视同通过一致性评价。同时，包括成都倍特在内，共 6 家企业已报上市，3 家企业已开展 BE 试验，另有 11 家企业获批临床。

近年来头孢地尼在国内的市场也在逐年扩容，米内网显示，2019年中国公立医疗机构终端实现销售收入31.96亿元，同比增长7.54%。天津中央药业（29.91%）、LTL Pharma（24.26%）、豪森药业（17.62%）和广东博洲（10.15%）四家厂商占据超八成的份额市场。

杭州中美华东制药：西格列汀二甲双胍片（I）全国首家过评

特布他林属于肾上腺素 β2 受体激动剂，可选择性兴奋 β2 受体从而扩张支气管。临床上适用于支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。

特布他林具有片剂、注射剂、吸入剂等多个剂型，其中吸入剂的应用最广泛。公开数据显示，2019 年国内公立医疗机构终端硫酸特布他林吸入剂销售额超过 10 亿元，同比增长 4.99%。

根据 Insight 数据库，目前该成分各剂型均尚未有企业过评，本次仁合益康的吸入用硫酸特布他林溶液以新注册分类获批，成为首家过评，同时也是该成分首家过评。

特布他林吸入剂共涉及 5 个通用名，其中硫酸特布他林雾化吸入用溶液申报企业最多，有 4 个企业提交了新注册分类上市申请，分别为兴齐眼药、四川普锐特、大红鹰恒顺药业、石家庄四药。

常州康普药业：盐酸异丙嗪片全国首家过评

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37个厂家通过
• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23个厂家通过；
• 蒙脱石散（3g）已有19个厂家通过
  
• 阿莫西林胶囊（0.25g）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有17个厂家通过;
• 对乙酰氨基酚片（0.5g）已有16个厂家通过;
• 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有15个厂家通过;
• 瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有14个厂家通过;
• 卡托普利片（25 mg）、已有13个厂家通过;
• 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）已有11个厂家通过；
• 吲达帕胺片（2.5mg）、头孢拉定胶囊（0.25g）已有10个厂家通过；
  
• 格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）、奥氮平片（5mg）、替格瑞洛片（90mg）已有9个厂家通过；
• 维格列汀片（50mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）已有8个厂家通过；

• 盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、奥氮平片（10mg）已有7个厂家通过；

• 碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）已有6个厂家通过；

• 阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、盐酸美金刚片（10mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C19H18N2O4S计)）已有5个厂家通过；

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