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一次性讲透“医药代表备案制”

时间：2020-12-14 08:40 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1202

《医药代表备案管理办法（试行）》酝酿近4年，于2020年9月30日正式公布，12月1日正式施行。

备案制从2017年2月开始出现在正式文件层面至今已将近4年，再加上经历过2016年-2017年两票制的洗礼，各药企在营销模式及合规体系建设也有相当经验，照理应该是见惯不怪，但笔者调研走访了一些企业后发现，企业对此依然顾虑重重，在心理上虽对备案制都很重视，但实际行动上却依然处于观望状态。

很多人看到备案办法，首先就很迷惑：1）为何是药监局发文？2）备案制中屡次提到的药品上市许可人究竟是啥？然后还会会继续发问：究竟需不需要备案？谁去备案？不备案可以吗？而药企高层则关心备案制对营销模式和整个体系有什么影响？各职能部门中层则会关注具体执行起来下游代理商、医药代表如何管理？前期搭建的合规营销体系究竟需要做什么调整？

本文试图从政策治理逻辑、药品上市许可人(以下简称MAH)、代理商（CSO)、医药代表四个维度加以分析，并尽可能理解行业实际基础上提供一些参考建议。

政策治理逻辑：建立责任主体、责任载体、责任人的监管体系

从行业的治理逻辑看，要取得良好的治理效果，首先得建立治理的框架，确定责任主体、责任载体（生产经营设施设备、药品）和责任人是基本的前提。通过《药品管理法》的修订，医药政策制定和监管思路，已经从之前“药品生产经营企业”的表述，转变为药品上市许可人(MAH)这一权利和责任更加精准的描述。

责任主体称呼的变化，也明确界定了对于药品批文的持有者的责任，也就是肩负药品全生命周期的权利、义务和责任，从研发、注册、生产、流通、销售、使用等环节，都需要持证人负责。

MAH包括药品生产企业、以及持有药品批文的研发机构，作为药品持证人，在法律主体上对于责权利是一致的。新修订的《药品管理法》将删除了自然人作为MAH的存在，应该是从风险和责任上考虑，自然人是没法建立起质量体系、以及缺乏可能出现的风险承担能力的。

基于此，依附于MAH上的人员，包括销售、推广人员，都应当被MAH所管理和约束，出了问题，MAH需要承担相应责任。这其实从GMP/GSP规范，以及两票制、招投标政策都能看出一脉相承的治理逻辑。

MAH作为法人应当承担法律主体的责任，而对于实际责任，在生产、流通有相应的质量负责人；在营销环节，则通过备案制、以及医药价格及诚信体系的规范，对营销负责人和基层的医药代表进行了相应的规范；在医保支付环节，事实上已经通过相关政策将监管从医疗机构延伸到了具备处方权的医生。

于是，对于人的管理，基本上完成了治理的全链路，从责任主体，到责任载体。再到责任人（法人、法定代表人、实际控制人、营销负责人、医药代表、医护人员），整个治理和监管闭环至此形成。

国家药监局作为监管药品的研发、注册、生产、质量，理应承担更多的监管责任，既然管理MAH这个责任主体，那么责任主体上的责任人一并加以管理，自然顺理成章。而作为药品使用情况研究和监测的中国药学会，似乎和医药代表传递药物信息、促进合理用药的职能具有一定的重合性，因此作为医药代表备案的信息登记方。

医疗机构是备案制最大的监管方，通过医药代表接待规范来实施监管

那么，很多人会问，谁来监管呢？

很多人关注备案制，但忽略了备案之后的医疗机构对医药代表的接待制度。

备案与接待是密不可分的两个环节，备案之后进入医院开展工作还得遵循医院的接待制度，一般由卫健部门制定，比如上海有三定一有（定时间、地点、人员，有记录），天津有三定两有（定时间、地点、人员，有记录，有流程），另外，北京、杭州也有类似规定。但该制度还未在全国范围内大规模正式出台，不过有些医院已经制定接待规范，比如在备案的前提下，通过预约，选择每周的一天或半天，来统一或分批接待医药代表。几乎形成与患者预约挂号类似的机制。

从目前的政策和监管体系看，药监是政策制定者，药学会是备案平台，医院是代表备案之后的工作场所。我们可以推演一下，如果某个企业的代表未备案，备案平台无信息、药监不清楚实际情况：究竟是该企业没有医药代表还是不从事推广工作，但医院可以有理由不接待，如果一定要进入医院进行推广，一经查获，直接责任人是代表，企业也要负连带责任。如果情节严重，比如进行药品销售、统方，那么医药代表以及企业都可能会被列入失信名单，在未来的日子里面临处罚或相应的代价。

因此，备案制最大监管方将是医疗机构，企业不备案可能不会有事，但医药代表没有备案、预约去医院就风险重重。就在近日，湖南长沙湘雅医院发生了某外企医药代表擅自进入诊疗区的事件遭到停药处理的事件，虽然不清楚是否经过备案，但即便备案，医药代表也是不允许进入诊疗区的，这一事件可谓是给行业敲响了警钟。

那么，医药代表备案制对MAH、CSO、医药代表究竟会造成什么影响？

医药代表备案制对MAH的影响：监管链条延伸至企业及CSO的末梢

全国药品制剂生产企业3300多家，自建销售团队纯粹搞自营的不到零头，超过3000药企依然采用代理制。

对于代理制企业(MAH)而言，两票制+营改增的实施将责任、风险从下游转移至上游企业，同时监管企业的药品流向、资金流出、费用支付及财税方式，整体上改变了药企的经营结构和交易方式。

这一阶段监管的重点是企业（MAH)，以及必要的穿透式检查---穿透至下游的代理商(CSO)，但对于CSO管理或雇佣的医药代表并未有实质性的监管，直至备案制出台，医药代表这一层级终于要被迫搬到台面上，监管已经延伸至此，是备案还是不备案，是当前所有采用代理制企业和CSO的一大困扰。

对于企业而言，顺应备案制，有充足的理由要求下游CSO将其医药代表名录上报以便进行备案，应将抓住机会将管理延伸到医药代表这一层级。

两票制的营销改造，已经让很多代理制企业连同下游CSO不堪重负，合规压力下业务流程变得复杂并充满各种风险，并增加了人力成本降低了效率。如今，备案制执行后，如果将下游医药代表”交出去“，不确定的风险将成倍增加，增加不少管理难度。

近年来，媒体披露的医药行业商业贿赂案件很有代表性，基本上反映了行业的实情，也是很多企业所担忧的地方。

【案例1】2018年江西某地发生一起向公立医院医生行贿的案件，从公布判决书上看，被告某某其实是身兼数职，但其中任职的某家公司的产品销售过程中出了问题，不论是贿赂医生还是统方，也不管这个行为背后是个人还是公司工作要求，兼职的所有公司都受到了牵连。考虑到兼职这一现象在行业里比比皆是并非个案，因此很难保证被授权者的行为是可靠、可控的。

【案例2】2019年江苏某药企在医院发生商业贿赂案，当事人医药代表被判刑，这家公司旋即发公告称该案是医药代表的个人行为与公司无关，但遗憾的是，先不论这一声明是否属实，即便违法行为是个人所为，但从现行的法律、法规、行业规范来看，企业都无法“甩锅”，且其在声明中对工作范围的描述居然用“销售”一词表述，几乎是踩着备案制的红线去的，堪称猪队友的神操作。

一些药企已经开始着手研究以什么样的进度和范围进行备案，外企通过RDPAC多年前就有相对规范和成熟的医药代表准入、培训体系，执行备案制难度不大；国内药企自营企业对自己的雇佣员工，开始进行再次合规审查，兼职、合规问题将得到进一步的整顿，相关内部培训渐次展开。

而代理制的企业则是要求下游CSO提供医药代表名单，并同样进行背景及合规审核，相信这一轮的整顿将是继两票制之后的再一次厂商博弈；由于下游CSO的行为相对不可控，代理制企业备案的第一波人选不是CSO而是企业市场部或医学部的稳定、可信赖的员工。

医药代表备案制对CSO的影响：销售资源的暴露与市场管理权再次被上游接管带来的损失和风险

代理制背景下，CSO立命安身的资本在于掌握销售资源及临床资源。

两票制前，上游企业几乎把销售权限部分让渡给代理商，包括商务、招标采购、医保目录、进院、上量开发、过票等职能。

两票制后，上游企业接管了上述大部分职能，但代理商（此时转型为CSO)还是或多或少掌握一些地方准入、商务（不是所有厂家都接管了商务）以及进院推广等职能，特别是CSO下面的医药代表，依然处于其管理或控制下，厂家很难将管理链条延伸至终端末梢。

但到了备案制，医药代表需要备案，CSO管理的医药代表也将面临是否备案的窘境。但备案的话，下游销售资源或将“暴露”在厂家及监管面前，不备案的话，后续又无法进入医院开展工作。备与不备，都有隐忧，目前厂商之间、CSO与下游医药代表之间，处于较为敏感的心理博弈期。

备案制对医药代表的影响：身份锁定、穿透式监管

医药代表成分复杂，既包括自营企业雇佣的医药代表，也包括CSO雇佣员工、合作方，如果从工作上与医生发生接触的关系看，还包括药品上市后进行临床观察的医学联络官、产品经理、市场经理等，按备案制对医药代表的职能界定，上述人群都应当划到备案制规范的群体，需要进行备案。

值得一提的是，商业配送公司的业务人员显然不属于上述备案的范畴。两票制政策背景下，能够与医疗机构发生药品销售的机构有且只有商业配送公司，其业务人员从事的就是药品销售，因为不在医药代表备案的范围内。

正如前文所述，医药代表在备案之后，进入医院前还需要与医院预约，按照卫健委或医院的接待规范来开展工作。需要注意的是，从上海的“三定一有”或者天津的“三定两有”，不管备案与否，医药代表都不能进入诊疗区活动，这也是目前卫健部门和各地医院执行的惯例之一。因此，备案绝对不是医药代表的护身护，而是开展工作的前提。

备案制下，医药代表与厂商一样也是纠结的，个人信息上传系统，相当于身份锁定、有规可依，这不同于准入资格，而是一种监管与约束，且从监管方到企业再到CSO、医院，几乎是完全穿透式管理。年资尚浅或工作较为规范的医药代表备案不成为问题，但考虑的行业的实际情况，年资较深、工作不完全合规的医药代表备案就会顾虑重重。

不过，处方药多年的终端推广方式，这些行业“老鸟”，平日早就不需要到医院与医生接触就能做到良好的客情，因此备案制下不备案也不会影响其工作的开展。也正因如此，我们之前的文章分析认为备案制本身是综合治理中完善监管链条的一个动作，但对行业的治理所能获得的收益及起到的效果值得商榷。

如何理解医药代表不得进行药品销售？

这是一个焦点问题，但在我们看来，这不仅是一个概念和实操的悖论，也是一个政策与对策的悖论，有很大的弹性去理解和执行。

以当前医药代表的工作范围，无论是外企还是国内企业，几乎没有哪家医药代表向医生或患者销售药品（特别是两票制下），也就是不碰药品，更不能决定药品的价格，从这个意义上，谈何销售？

但从实际的操作上看，推动医生开出自己所推广药品的处方算不算销售？这不仅在营销学中的定义需要厘清，也需要在法律层面进行解释、对行为加以界定。无论是纯粹的学术推广还是带金销售，两个看似处于两级的行为，试问终极目标是不是都想通过某种方式获得医生处方的开出？企业的存在，难道不是通过销售药品来获得盈利？因此，医药代表不得销售药品这一要求，可能在实践层面存在很多难题甚至争议。

那么，现实的问题是药企如何来定指标？是销售指标还是营销指标？抑或分解成更加具体的行为指标，诸如拜访量、调研、科室会、学术活动等，这其实又回到了两票制以来企业营销转型升级，或许关键问题不在于是否进行销售，而是行为是否合规！

2016年两票制以来，我们为众多企业制定方案的一个基本逻辑是：业务真实、有据可查、过程规范、行为可控。基于此，建议药企合理设置营销指标，销售的归销售、推广的规推广。销售指标是给商务部门的，两票至医院，是唯一的销售线路，对其考核回款、应收账款、货物及资金周期情况及市场管理等。而对于推广团队，则偏重于行为的过程+效果双重考核。

七点结论

1、备案制是构建责任主体、责任载体、责任人监管闭环的最后一环，备案制不是资格准入，MAH可以通过签订劳动合同或授权的方式与医药代表建立委托关系，并要求其在中国药学会建立的平台上进行备案，没有备案不不得开展工作，医院有拒绝的权利；并规定了医药代表的工作范围和方式。

2、备案-接待是两个连续的环节，备案后才可以开展相关工作，但接待办法是规范医院代表如何与医院、医护人员开展工作的具体办法，后者显然比前者更为重要。接待办法目前在局部地区已经实施，但全国范围内还有待于办法的进一步出台。

3、备案制的执行，从营销角度分析，是继两票制后企业将管理链条延伸至商务层面的又一次延伸，医药代表不仅在监管层面被监管，同时在营销链条上被上游穿透。CSO在操作层面上的外包权限再次被上游企业收回。

4、基于企业工作开展的需要，我们认为但凡与医院接触的人群都需要备案，不仅仅日常做拜访、推广的狭义上的医药代表，还包括广义上的医药代表，包括但不限于医学经理、医学联络官、产品经理、市场经理等与医护接触开展药物信息沟通、收集临床用药情况的岗位；但商业配送公司的业务人员不在此列。

5、医疗机构事实上承担了监管医药代表行为的机构，但限于现实的各种因素，医院不大可能“配合”政策实现有效监管。但是否像两票制那样，将“验票”的工作让渡给商业配送公司有待观察。

6、鉴于处方药营销实际情况，年资浅的代表、市场部可能成为第一波备案的群体，而“江湖老鸟”则似乎不会主动备案。备案制对于行业治理的收益和成效有限。

7、医药代表不得从事销售，有很大的理解空间，基于政策期望及行业实际，应制定商务、推广双线业务分开考核。

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