【持续跟踪94周】本周新增31个品种通过一致性评价，10个为首家过评--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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【持续跟踪94周】本周新增31个品种通过一致性评价，10个为首家过评

时间：2020-12-14 08:41 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1382

根据医药云端工作室统计，2020年12月6日-2020年12月12日，新增31个品种通过一致性评价，其中10款为全国首家过评，具体如下：

南京正大天晴：奥美沙坦酯氨氯地平片获批，视同过评

奥美沙坦酯氨氯地平片是第一三共研发的一款高血压药，是由血管紧张素 Ⅱ 受体拮抗剂（ARB）奥美沙坦酯和钙通道阻滞剂（CBB）氨氯地平组成的一款复方药。氨氯地平在 CCB 中降压作用较强，是国内外临床应用最多的一种 CCB；而奥美沙坦是降压疗效更强的 ARB，强效、长效、平稳降低血压，且安全性良好。二者联合不仅降压机制协同，且可减少外周水肿的发生。

奥美沙坦酯氨氯地平片最早于 2009 年 1 月在欧洲上市，目前已经在全球 30 个国家上市，在中国，原研于 2018 年 7 月获批进口，商品名为思卫卡。2019 年，思卫卡进入国家医保乙类目录，中标价为 49 元（7片/盒）。

Insight 数据库显示，目前奥美沙坦酯氨氯地平片在国内除原研第一三共以外，尚无其他企业获批，南京正大天晴获批后，将成为国内首仿。印度阿拉宾度制药的 5.2 类药也已报上市，另有 3 家企业正在 BE 试验中，3 家企业已获批临床。

恩华药业：枸橼酸舒芬太尼注射液获批，视同过评

枸橼酸舒芬太尼注射液用于气管内插管，使用人工呼吸的全身麻醉，复合麻醉的镇痛用药，全身麻醉大手术的麻醉诱导和维持用药，该产品已被列入《国家医保目录》（2019 版）乙类药品。

本次恩华获批的有 4 个规格，分别为1ml:50μg、2ml:100μg、5ml:250μg、10ml:50μg。

目前，除恩华药业外，该品种另有国药集团已递交新注册分类上市申请，人福药业已递交一致性评价补充申请。

扬子江：甲钴胺注射液全国首家过评

甲钴胺注射液，适应症为用于周围神经病。因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血的治疗。甲钴胺注射液属于国家医保乙类，目前已有 36 个企业拥有文号，但在本次扬子江过评之前，该品种无企业过评。

根据 Insight 数据库显示，目前除扬子江外，该品种也暂无其他企业递交补充/上市申请。

东北制药集团沈阳第一制药：盐酸羟考酮注射液获批，视同过评

近期，东北制药集团全资子公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司收到国家药监局核准签发的“盐酸羟考酮注射液”《药品注册证书》。本次获得药品注册批件的盐酸羟考酮注射液共有 2 个规格，分别为 1ml:10mg、2ml:20mg，该药品按化药4类申报，获批后视同通过一致性评价。

盐酸羟考酮注射液最先于 2003 年在英国上市，原研厂家为 Napp Pharmaceuticals Limited 公司，中国批准进口的盐酸羟考酮注射液（OxyNorm®）上市进口的规格为 1ml:10mg 和 2ml:20mg。

盐酸羟考酮注射液属于强效镇痛药。用于治疗中度至重度急性疼痛。包括手 2 术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。

豪森药业：注射用盐酸吉西他滨首家过评

吉西他滨是礼来公司研发的治疗肿瘤的产品，吉西他滨在对非小细胞肺癌和胰腺癌的治疗中成效显著。豪森药业自1999年开始研发，2003年成功在全国各大区域上市，填补了国内市场非小细胞癌治疗药物的空白。

米内网数据显示，注射用盐酸吉西他滨2013-2017年在中国公立医疗机构终端的销售额已经超过了20亿元。从市场份额来看，原研企业礼来仅排在第二位，市场份额从2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%，而领军企业江苏豪森药业集团2013-2017年的市场份额从2013年的59.01%上涨至2017年的60.53%。

Insight 数据库显示，包括豪森在内，注射用盐酸吉西他滨目前已有 6 家企业提交补充申请，4 家企业提交新注册分类上市申请，13 家企业暂无进度。豪森本次过评，为该品种首家。

成都圣诺生物：依替巴肽注射液首家过评

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发，于1998年5月在美获准上市，现由默克负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克负责销售，商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。不过原研产品暂未进入中国。

2014年，豪森药业成为国内首家获批生产依替巴肽注射液的企业；随后2016年，深圳翰宇药业为国内第2家，但该药品销量一直不温不火。直至2017年，依替巴肽注射液通过谈判进入医保，市场开始放量。

米内网显示，2018年样本医院销售额为907万元，同比增长814.78%；2020年Q1~Q3，销量已攀升至3214万元，潜力正待释放。

根据 Insight 数据库，目前依替巴肽注射液包括圣诺生物在内共 5 家企业递交上市申请，1 家企业递交一致性评价补充申请，1 家企业正处于 BE 试验中。

全国最新过评数据通报：目前已有1424个品规通过一致性评价，144个品规集齐三家以上（含三家）过评

据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有1424个品规通过一致性评价。其中144个品规已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可扫描文头图片二维码获取）：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37个厂家通过
盐酸二甲双胍片（0.25g）已有25个厂家通过；
蒙脱石散（3g）已有19个厂家通过
阿莫西林胶囊（0.25g）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有17个厂家通过;
对乙酰氨基酚片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有16个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有14个厂家通过;
卡托普利片（25 mg）、已有13个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）已有11个厂家通过；
吲达帕胺片（2.5mg）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）已有10个厂家通过；
格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、奥氮平片（5mg）、替格瑞洛片（90mg）、他达拉非片（20mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）已有9个厂家通过；
维格列汀片（50mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、恩替卡韦片（0.5mg）已有8个厂家通过；
头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、奥氮平片（10mg）已有7个厂家通过；
碳酸氢钠片（0.5g）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g）、克拉霉素片（0.25g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）已有6个厂家通过；
阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸美金刚片（10mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C19H18N2O4S计)）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、盐酸氨溴索注射液（2ml:15mg）、阿奇霉素胶囊（0.25g）已有5个厂家通过；

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