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大品种！东阳光药首个1类新药“磷酸依米他韦胶囊”获批上市

时间：2020-12-22 17:41 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1678

近日，国家药监局官网显示，宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊（商品名：东卫恩）上市。该药通过优先审评审批程序批准，为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

磷酸依米他韦胶囊是东阳光药自主研发的全口服直接抗丙肝病毒药物（DAA），其上市申请于2019年9月13日获CDE承办，2019年11月8日作为“具有明显治疗优势创新药”获纳入优先审评。12月22日，磷酸依米他韦胶囊正式获批，成为第一批中国本土企业自主研发成功且成功上市的DAA新药之一。

磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦是一种非结构蛋白（NS）5A抑制剂，能抑制病毒RNA复制和病毒粒子组装。该品种上市更好的满足了患者的临床需求。

在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示，磷酸依米他韦针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12（12周持续病毒应答率）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。

尽管本品与吉利德的索磷布韦联用，效果非常出色，但索磷布韦在专利期内售价较高，治疗成本上并无优势。为了解决这一问题，东阳光正在与太景医药联合开发具有自主知识产权的丙肝鸡尾酒（依米他韦+伏拉瑞韦），目前已经处于三期临床阶段。

东阳光药首个1类新药获批，标志着该公司正式步入创新药时代。

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