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BMS因违反人类遗传规定受罚;周一11省药品联采开标；2020年医院用药负增长......

时间：2020-12-28 08:42 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：2048

根据中康CMH的监测数据统计，今年上半年全国公立等级医院药品市场规模3,988亿元，比去年同期减少921亿元，同比下降18.8%。

随着国内疫情的全面有效控制，社会经济和生活秩序迅速恢复，医院诊疗服务也迅速恢复。2020年第3季度，全国公立医院药品市场规模达到2,571亿元，季度环比增长19.2%，受疫情影响最为严重的湖北省市场3季度环比增长更是高达105.3%，医院药品市场基本恢复到正常的水平。

2020年医院市场整体表现如何？中康CMH-医院市场药品监测数据显示，2020年1-9月，全国医院药品总体规模为6,559亿元，同比下滑-13.3%，预计第四季度市场规模2,600亿元，单季度环比恢复正增长，全年预计总体规模9,160亿元，同比下降8.2%。

违反人类遗传资源管理规定，科技部处罚百时美施贵宝

https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20201220/123123683.html

近日，科技部发布行政处罚决定书国科罚〔2020〕1号与国科罚〔2020〕2号，对百时美施贵宝（中国）投资有限公司和其委托方爱恩康临床医学研究（北京）有限公司违反人类遗传资源管理规定作出处罚。

经查明，百时美施贵宝作为申办方委托爱恩康临床医学研究（北京）有限公司申请我国人类遗传资源国际合作活动行政许可，爱恩康相关业务人员伪造公章和法人签字, 向中国人类遗传资源管理办公室提交虚假申请材料。百时美施贵宝存在违规获得中国人类遗传资源收集（国际合作）活动行政许可的情形。

根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国行政处罚法》有关规定，决定自本决定书送达之日起停止受理施贵宝涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请六个月，自本决定书送达之日起停止受理爱恩康涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请一年。（科技部官网）

中国生物技术发展中心副主任孙燕荣接受纪律审查和监察调查

中央纪委国家监委网站讯据中央纪委国家监委驻科学技术部纪检监察组、河北省监察委员会消息：中国生物技术发展中心副主任孙燕荣涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻科学技术部纪检监察组纪律审查和河北省监察委员会监察调查。（中纪委国家监察委）

中药发展20条意见出台，100个中药大品种呼之欲出

12月25日，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，《实施意见》分为指导思想、促进中药守正创新、审评审批、质量监管、多方协调联动、监管体系等6个部分，共有20条具体的实施意见。

“守正创新”是中药发展的基调，经典名方及医院制剂或将迎来利好；中药注册上市有望提速，重疾、罕见病、短缺药及儿童药的中药申请可优先审评审批；用3年左右时间，筛选100个疗效独特的中药品种，各省已启动相关项目；中药企业应在未来2-3年内做好循证证据的搜集、挖掘，争取纳入疗效独特的中药品种名单、以及中西医结合诊疗方案，以扎扎实实的态度和实际行动来迎接未来的挑战。

官宣：第四批国家集采品种信息申报开始！

12月25日，联采办发布通知，即日起，开展第四批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。同时，公布药品申报范围，共90个药品品规入列，与此前业界流传的“名单”基本一致。这意味着第四批国家集采在官方层面正式开始发出公告。

不过，我们要温馨提示：这份药品申报清单不能等同于最终的采购目录，根据各企业申报的情况，还有存在调整的可能（比如，如果有的企业不愿意申报不参与集采，同一通用名下数量不足3家很难开展带量采购）

东阳光药首个1类新药“磷酸依米他韦胶囊”获批上市

12月21日，宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊（商品名：东卫恩）上市。该药通过优先审评审批程序批准，为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

磷酸依米他韦胶囊是东阳光药自主研发的全口服直接抗丙肝病毒药物（DAA），其上市申请于2019年9月13日获CDE承办，2019年11月8日作为“具有明显治疗优势创新药”获纳入优先审评。12月22日，磷酸依米他韦胶囊正式获批，成为第一批中国本土企业自主研发成功且成功上市的DAA新药之一。

国产第2个BTK抑制剂：诺诚健华“奥布替尼”获批上市

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：

（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

节约29亿元！江西国采+省采成绩单出炉

12月24日，江西省举行新闻发布会，介绍国家药品、耗材集采落地执行情况以及省级未过评药品带量采购工作情况。该省在三批国家药品集采+冠脉支架集采+江西省级集采共节约资金约29亿元，按医保平均报销比例70%计，预计将为患者节约费用超8.7亿元。

三批四轮国家集采共节约539亿元，执行超预期

另据国家医保局官网显示，三批国家集采共包括112个药品，按约定采购量测算，每年费用从659亿元下降到120亿元，节约539亿元，其中因降价节约274亿元，因优先使用中选药品产生的替代效应265亿元，显著降低患者费用负担。

2020年4月，“4+7”试点一年期满，25个中选药品实际采购量达约定采购量的2.4倍，兑现了“带量”的承诺，现已顺利开展新的采购周期，并融入全国试点扩围；试点全国扩围已实施7个多月，采购进度达约定采购量的1.6倍。

第二批集采启动前遭遇新冠肺炎疫情，除湖北外，其他省份均按时实施中选结果。实施近4个月来，采购执行进度达59%。

官方发文，急需疫苗可免予批签发！

12月21日，国家市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》，共八章48条，明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求等。该《办法》自2021年3月1日起实施。

值得关注的是，《办法》明确预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发。这对目前新冠肺炎疫苗上市绝对是非常利好消息。

上海新规：医生违规接待未备案医药代表将被处罚

近日，上海市卫健委正式发布《上海市医师不良执业行为记分管理办法》，对医生不良执业行为的记分规则以及相对应的处罚措施都做了明确的规定

《办法》对医生可能存在的68项不良执业行为，采用记分管理，参照一个周期（2年）内的累积分值，给予等相应处罚。

值得注意的是，在医德医风这一栏中，医师“违反规定接待医药生产经营企业及其代理人”将会被记6分，这就意味着医生一旦接待未经备案代表就将被约谈。

另外一点值得注意的是有“利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益”、”开展以商业为目的的统方“等行为将直接扣除18分。这意味着一旦医生有行贿受贿行为，最高将面临吊销执业证书的风险，可谓一票否决制。

国家医保局答复：更多罕见病药物将逐步纳入医保、集采

12月23日，国家医保局官网上挂出答复函，对罕见病药品纳入医保以及相关保障体系等问题做出答复。

答复函显示医保部门就加强罕见病防治做了大量工作，包括稳步提高医保待遇水平、将符合条件的罕见病药纳入医保药品目录范围、发挥医疗救助兜底功能、开展药品集中带量采购四大方面。

国家医保局表示，后续将逐步将疗效确切、医保基金能够承担的罕见病药物纳入医保支付范围，此外下一步将罕见病用药在内的更多品种纳入集采。

符合条件的罕见病药品已基本被纳入了医保支付范围，逐步将疗效确切、医保基金能够承担的罕见病药物纳入医保支付范围。

陕西牵头11省开展13个药品集采，12月28日开标

12月21日，陕西省公共资源交易中心发出《省际联盟药品集中带量采购公告》，即日起将启动以陕西牵头的药品省际联盟带量采购，联盟由陕西、湖南、海南、山西、广西、贵州、甘肃、宁夏、青海、新疆、新疆生产建设兵团等十一省（区、兵团）自愿组成。

11省采购联盟此次将采购13个品种，包括复方氨基酸（18AA）、丙氨酰谷氨酰胺、天麻素、罂粟碱等，共11个注射剂剂，2个口服制剂。计划于12月28日上午十点在西安开标。

陕西牵头的11省药品省际联盟带量采购，从范围上看是目前为止仅次于国家集采的采购项目，堪称“小国采”。并且，陕西此次已经是第三次牵头进行省际联采，前两次分别是2018年的14省抗癌药联采，以及2020年10省人工晶体联采。

广西GPO报价：39个品种，193家药企大PK

近日，广西发出通知，该区定于12月23-24日进行第3批次GPO （第二批）品种竞价、议价谈判。

此次明确了39个采购品种（45个品规），包括奥拉西坦注射剂、磷酸肌酸、多西他赛、左卡尼汀、胸腺五肽、乌苯美司、伏立康唑、雷贝拉唑等大品种，也包括维生素C/B6/AD、复方甘草等普药，共涉及193个厂家。

京津冀未过评药品联合带量采购即将开启

12月25日，北京市、天津市、河北省三省市医保局联合发布《京津冀药品联合带量采购工作意见》，明确从未过评药品中优先遴选京津冀三地用药量大、金额较高、竞争充分、临床使用成熟、采购覆盖面较大的医保目录内药品，分类分批开展联合带量采购，此外京津冀医用耗材联合带量采购可参照本意见执行。

采购方式包括带量招标、带量联动、带量谈判以及探索其他带量采购方式等。文件要求按不低于合同采购金额的50%预付，原则上从药品交货验收合格到付款不得超过 30 天。

此外，中选药品以中选价格作为医保支付标准；价格高于中选价格的非中选药品，可渐进调整支付标准，逐步调整到位。

天津医药与上海医药母公司“联姻”了！

12月19日，泰达控股旗下天津津联投资控股有限公司（简称“津联控股”）与上海实业集团有限公司（简称“上实集团”），在万丽天津宾馆举行天津医药集团混改签约仪式，标志着天津医药集团混改取得重大成果。

据悉，天津医药集团混改项目于2020年9月29日在天津产权交易中心公开挂牌交易，津沪深生物医药科技有限公司摘得医药集团 67%股权。上海上实集团为参与医药集团混改，牵头成立津沪深生物医药科技有限公司，注册资本50亿元。

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