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又有两款中药要求修订说明书!大活络制剂、关节止痛膏

时间:2021-01-13 09:16 │ 来源:医药云端工作室 │ 阅读:748

1月12日,国家药监局官网连发两个公告,对大活络制剂(包括丸剂(大蜜丸、小蜜丸)和胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】以及关节止痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。




《公告》要求所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。



修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


大活络制剂


《公告》要求,大活络制剂说明书【不良反应】项需增加消化系统、神经系统、心血管系统等方面的可见不良反应,【禁忌】项应当增加孕妇以及对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加本品不宜长期服用等字眼。




大活络丸,祛风止痛、除湿豁痰、舒筋活络。用于缺血性中风引起的偏瘫,风湿痹证(风湿性关节炎)引起的疼痛、筋脉拘急腰腿疼痛及跌打损伤引起的行走不便和胸痹心痛证。


经查询国家药监局网站,大活络丸共有96个注册批件。而大活络胶囊为江西药都樟树制药有限公司的独家品种。

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关节止痛膏


关节止痛膏,活血,消炎,镇痛,对局部血管有扩张作用。用于关节扭伤及寒湿引起的关节疼痛。

此次修订要求处方药和非处方药说明书均需按相关要求进行修订。两者在【不良反应】项均需增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等不良反应。

而【禁忌】项应当增加对本品及所含成份过敏者、皮肤破损处以及孕妇禁用。

经查询国家药监局官网,目前仅广东恒健制药和北京御生堂制药两家企业获得药品注册批件。

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附说明书修订要求:


大活络制剂说明书修订要求
 
一、【不良反应】项应当增加:
上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应:
消化系统:恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等,有肝功能异常个案报告。
皮肤:皮疹、瘙痒等。
神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木个案报告。
心血管系统:心悸等,有心律失常个案报告。
其他:胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等,有少尿个案报告。

二、【禁忌】项应当增加:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当增加:
1.本品不宜长期服用。
2.用药后如果出现心悸,心慌,胸闷,口、舌、四肢等局部麻木症状,请咨询医生。
 
关节止痛膏处方药说明书修订要求
 
一、【不良反应】项应当增加:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。

二、【禁忌】项应当增加:
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.皮肤破损处禁用。
3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当增加:
1.本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。
2.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。
3.过敏体质者慎用。

 

关节止痛膏非处方药说明书修订要求
 
一、【不良反应】项应当增加:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。

二、【禁忌】项应当增加:
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.皮肤破损处禁用。
3.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应当增加:
1.本品为外用药
2.本品含有刺激性药物,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。
3.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。
4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。
5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。
6.本品不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 


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