1月19日,国家药监局发布多个说明书修订公告,对以下四款药品说明书中的部分内容进行修订,包括:
速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项;
湿毒清制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【注意事项】和【禁忌】项;
血府逐瘀制剂(包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸(水蜜丸))说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项;
帕米膦酸二钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项;
《公告》要求上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年4月8日(湿毒清制剂、4月13日前(速效救心丸)、2021年4月10日前(血府逐瘀制剂)、2021年4月11日前(帕米膦酸二钠注射剂)前报省级药品监督管理部门备案。
速效救心丸
速效救心丸,行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。
此次修订要求对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中,【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
速效救心丸是中新药业重点产品,也是其独家品种。2018年年销售收入超过 10 亿元。据中新药业2019年年报显示,2019 年速效救心丸实现销售收入同比增长 13.32%。
湿毒清制剂
湿毒清能抑菌、除湿、止痒。用于抑制金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、致病菌等原微生物,也可用于蚊虫叮咬、皮肤瘙痒等。
此次修订要求对其说明书的【不良反应】项增加:恶心、呕吐、等不良反应报告,有肝损伤个例报告。【禁忌】项要求应当包括对本品及所含成份过敏者、孕妇、已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。此外,需包括多个【注意事项】。
目前湿毒清制剂(片剂、胶囊剂)有三家企业获得药品注册批件,其中湿毒清胶囊玉林药业的独家品种,也是其最大的品种,占比为35%(数据来源:米内网)。
血府逐瘀制剂
血府逐瘀具有活血祛瘀,行气止痛功效。主治瘀血内阻之头痛或胸痛,内热瞀闷,失眠多梦,心悸怔忡,急躁善怒。
此次修订涉及片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸(水蜜丸)等多种剂型。其中血府逐瘀泡腾片是吉林敖东延边药业的独家品种
其中【禁忌】项要求应当增加孕妇、对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加建议饭后服用、脾胃虚弱者、过敏体质者慎用等内容。
帕米膦酸二钠注射剂
帕米膦酸二钠注射剂,适应症为恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。其中帕米膦酸二钠葡萄糖注射液为南京正大天晴的独家品种。
监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
监测数据显示,本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告,有肝损伤个例报告。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常,或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药及时就医。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用,服用7天症状无缓解,应去医院就诊。14.如正在使用其他药品,使用本品前咨询医师或药师。
不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等,有过敏反应病例报告。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。
帕米膦酸二钠制剂说明书修订要求
一、注射用帕米膦酸二钠及帕米膦酸二钠注射液
上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件:1.全身:流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。2.给药部位:输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。3.胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘等。4.神经系统:头晕、头痛、感觉减退、肌肉不自主收缩、局灶性癫痫发作、木僵等。5.肌肉骨骼及结缔组织:肌痛、骨痛、关节痛、腰背痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉肿胀、颌骨坏死等。6.皮肤及皮下组织:皮疹(包括红斑疹、斑丘疹、荨麻疹)、潮红、瘙痒、出汗增加等。8.免疫系统:过敏反应、过敏样反应、输液相关反应、过敏性休克等。10.代谢和营养:低钙血症、低钾血症等电解质异常,厌食等。11.血液系统:白细胞减少症、粒细胞减少症、贫血、全血细胞减少症等。
1.本品不应静脉推注,应用不含钙的液体稀释后缓慢静脉滴注。2.不建议严重肾损害(肌酐清除率<30 mL/min)患者使用本品。3.接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告。颌骨坏死常伴有多重危险因素,如癌症、接受化疗或糖皮质激素等治疗、合并症(如贫血、凝血功能障碍、感染、既往牙科疾病)。对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现颌骨坏死的患者,牙科手术可加重病情。在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查,并尽可能避免损伤性牙科操作。对于需要接受牙科操作的患者,目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低颌骨坏死的风险。临床医生应评估患者个体获益风险后进行处理。1.本品与降钙素联合应用治疗严重高钙血症病人时,可产生协同作用,导致血清钙降低更为迅速。2.由于与二价阳离子形成复合物,因此帕米膦酸二钠不应加入含钙静脉注射溶液中。4.本品与其他潜在肾毒性药物合用时应谨慎。当本品与沙利度胺合用时,发生肾功能损害风险增加。(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件:1.全身:流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。2.给药部位:输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。3.胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、便秘等。4.神经系统:头晕、头痛、感觉减退、肌肉不自主收缩、局灶性癫痫发作、木僵等。5.肌肉骨骼及结缔组织:肌痛、骨痛、关节痛、腰背痛、肢体疼痛、骨骼肌肉疼痛、肌肉肿胀、颌骨坏死等。6.皮肤及皮下组织:皮疹(包括红斑疹、斑丘疹、荨麻疹)、潮红、瘙痒、出汗增加等。8.免疫系统:过敏反应、过敏样反应、输液相关反应、过敏性休克等。10.代谢和营养:低钙血症、低钾血症等电解质异常,厌食等。11.血液系统:白细胞减少症、粒细胞减少症、贫血、全血细胞减少症等。2.不建议严重肾损害(肌酐清除率<30 mL/min)患者使用本品。3.接受双膦酸盐治疗的癌症患者中有发生颌骨坏死的报告。颌骨坏死常伴有多重危险因素,如癌症、接受化疗或糖皮质激素等治疗、合并症(如贫血、凝血功能障碍、感染、既往牙科疾病)。对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现颌骨坏死的患者,牙科手术可加重病情。在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查,并尽可能避免损伤性牙科操作。对于需要接受牙科操作的患者,目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低颌骨坏死的风险。临床医生应评估患者个体获益风险后进行处理。本品与其他潜在肾毒性药物合用时应谨慎。当本品与沙利度胺合用时,发生肾功能损害风险增加。(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)