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创新药的医保准入新思路

时间:2021-03-01 17:05 │ 来源:医药云端工作室 │ 阅读:1055

高值创新药物疗效好,能显著改善症状和患者生活质量。但因价格高、治疗人群基数大,导致医保基金支出风险高,其医保准入难度不断增加。从国际经验来看,量价协议是控制高值创新药物准入基金风险的主要手段。


本文结合我国国情,分析中国量价协议的实施障碍,建议建立多层次医疗保障体系,设计新型商业健康保险产品,由商业保险与基本医保分担准入风险,提升高值创新药物医保准入成功率,在保障基金可持续的前提下,满足患者不断增长的临床新需求。
1 高值创新药物准入难度持续增加  


高值创新药物通常是指,具有高创新价值、能显著延长生存时间或改善生命质量,但治疗费用高昂的创新药品。
 
此类药品针对的人群往往基数庞大且身患恶性肿瘤、自身免疫缺陷等严重疾病,具有“针对疾病重、疗效好、费用高、人群大”的四大特征。
 
1.1准入困境
 
在我国,高值创新药物医保准入面临着可持续发展问题。
 
1.1.1准入需求迫切
 
广大患者对高值创新药物纳入基本医保的临床需求十分迫切。罹患恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重疾病的患者由于缺乏有效治疗手段,生存期限短,生存质量差,而高值创新药物能显著提升患者生存质量、延长患者寿命。以晚期非小细胞肺癌为例,患者五年生存率不足5%,而帕博利珠单抗单药一线疗法可将五年生存率提升至23.2%。
 
但是高值创新药物年治疗费通常高昂,患者自身难以负担。以自身免疫性疾病治疗药物为例,经笔者统计,2020年谈判纳入的8个免疫制剂(注射用贝利尤单抗、西尼莫德片、盐酸芬戈莫德胶囊、注射用维得利珠单抗、本维莫德乳膏、司库奇尤单抗、巴瑞替尼片与依那西普注射液),其准入前的年治疗费用平均高达10.6万元,是我国2019 年人均可支配收入(30733元)的3.4倍。
 
身免疫性疾病治疗药物为例,经笔者统计,2020年谈判纳入的8个免疫制剂(注射用贝利尤单抗、西尼莫德片、盐酸芬戈莫德胶囊、注射用维得利珠单抗、本维莫德乳膏、司库奇尤单抗、巴瑞替尼片与依那西普注射液),其准入前的年治疗费用平均高达10.6万元,是我国2019 年人均可支配收入(30733元)的3.4倍。
 
1.1.2准入难度增加
 
随着医保谈判工作的持续推进,高值创新药物谈判准入的难度却不断提升,总体呈现“成功率持续降低”和“降幅不断提高”两趋势。
 
一是谈判成功率愈来愈低。根据官方统计,谈判药品的总体谈判成功率已由2017年的82%降至2020 年的73.46%,而2020年入围谈判的7个PD-1/PD-L1单抗中仅有3个品种谈判成功,成功率不足50%。
 
二是谈判降幅进一步扩大。据笔者统计,2017—2019年抗肿瘤药物和免疫制剂两类高值创新药物的谈判降幅逐年提高,分别从2017年的46.76%和30.59%提升至2019年的63.88%和50.25%(见图1)。


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1.2原因分析

 
高值创新药物准入难度大,首先是因为其费用高、人群基数大,对基本医保基金结构形成重大冲击。以治疗非小细胞肺癌的甲磺酸奥希替尼为例,2018年医保谈判准入前,该药当年前三季度销售额已高达18.5 亿元,对医保基金影响较大。
 
更重要的是,此类产品通常存在较大支出风险,即高值创新药物纳入医保后的需求诱导效应①,导致治疗人数显著扩增,销量迅速上涨,其基金支出增量有可能超出医保管理部门的预期。例如,2019年谈判成功的8个抗肿瘤药物,其2020 年前两季度的销售额相较于2019年后两季度,平均增幅高达209%②。
 
因此,在缺乏有效控制基金风险技术手段的情况下,为降低风险,医保最简明的方法就是,通过谈判提高降幅,尽可能降低单价,来实现控制基金风险的目标。
 
从短期效应来看,谈判大幅降价不仅可有效控制基金支出,也增加了创新药物的可支付性,为广大患者带来福音。但从长期可持续发展角度,过低的价格使企业难以在短期内回收高额研发成本,也不利于企业维护全球市场定价策略,从而影响创新的可持续性,造成高值创新药物在中国的迟滞上市,最终影响患者用药可及性。
 
以PD-1单抗为例,从全球价格水平来看,P D-1单抗医保定价较高,纳武利尤单抗与帕博利珠单抗在英、德、加、日、韩五国年治疗费用约65万元③,而我国医保定价远低于国际水平,2019年谈判准入的信迪利单抗年治疗费用为9.86万元,2020年谈判准入的卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗与特瑞普利单抗年治疗费用则更低。
 
①需求诱导效应是指高值创新药物纳入医保后,由于医保报销且价格下降,进一步激发治疗需求,诱导临床医师与患者选择使用,导致治疗人群扩增。

②数据来源米内网重点城市公立医院化学药—中成药终端竞争格局。8个抗肿瘤药物为:盐酸阿来替尼胶囊、呋喹替尼胶囊、注射用雷替曲塞、奥拉帕利片、马来酸吡咯替尼片、帕妥珠单抗注射液、信迪利单抗注射液与芦可替尼片。

③价格数据来源英国、德国、加拿大、日本和韩国官方网站,并考虑汇率、税率因素换算为中国价格。


2 量价分担协议在我国的可操作性
 
从国际经验来看,控制高值创新药物基金风险,除了谈判降低单价外,更多是采用量价协议(Price-volume Agreement, PVA)来控制纳入医保后销量急剧扩增的风险。据统计,2013年欧盟国家量价协议使用占比已达39.2%。

2.1域外实施要点
 
量价协议是指医保准入时,医保部门与企业通过预算影响分析(BIA)测算结果,确定高值创新药物的医保基金支出上限作为风险点。超过风险点的药品费用将由企业分担。费用分担方式主要有以下两种:
 
一是,企业向医保部门退款。以利妥昔单抗为例,2008年,中国台湾地区医保部门与企业签订量价协议,并约定风险点为2亿新台币。最终利妥昔单抗实际基金支出超过风险点,企业向医保部门退还1524.7万新台币。
 
二是,医保部门调降支付标准。例如瑞典医保部门于2016年针对来那度胺签订量价协议(风险点保密)。截至2017年4月,通过统计各地来那度胺医保基金支出数据,瑞典医保部门计算出来那度胺累计基金支出为297,930万克朗,超过风险点,故与企业谈判,将来那度胺的医保支付标准下调5%[7]。
 
可见,量价协议是全球控制高值创新药物准入风险的大趋势。那么,量价协议在我国能否落地实施?
 
2.2中国实施障碍
 
从域外经验来看,超出风险点后如何处理药品费用,是实施量价协议的关键环节。然而,在我国现有医保管理体系下,上述两种分担方式都存在一定实施障碍。
 
2.2.1“收支两条线”,企业无法直接退款给医保
 
自2018年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《国税地税征管体制改革方案》后,我国基本医疗保险费筹资已交由税务部门统一征收,而医保部门仅负责医保基金的结算使用,即“收支两条线”。在此背景下,医保部门自身不具备收费能力,无法直接收取企业退款。
 
同时,我国医保目录制定层级与基金支付统筹层级不统一。目录制定者为国家医保部门,其有权与企业签订医保准入与量价协议,但实际支付者却是各统筹地区医保部门。因此,若国家医保部门针对某高值创新药品统一签订量价协议,当药品的全国实际销量累计超过预期销量上限后,由于各统筹地区的基金支出金额和比例都不一致,无法确定应将超额费用退给哪个统筹地区。
 
2.2.2频繁调整支付标准,导致参保福利不公平
 
与企业退款方式相比,调整药品支付标准易于操作,但会导致支付价格体系不稳定。假设某药品A,若首个支付标准调整周期内基金支出未超过风险点则维持原价,第二个周期内支出超过风险点则需调降支付标准,而第三个周期内未超风险点则支付标准回归原始水平,如此导致支付标准上下波动(见图2)。
 

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药品支付标准不稳定将带来两个问题,一是可能导致各统筹地区结算混乱;二是造成患者间支付不公平。由于患者按照医保支付标准结算个人自付费用,因此不同时间段,处于不同支付标准水平的患者,其自付金额也不同,导致不公平现象发生。


3 多层次保障新思路
 
2020年2月,《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,提出“促进多层次医疗保障体系发展”“加快发展商业健康保险”。
 
笔者建议,可在量价协议中探索引入商业健康保险,与基本医保组成多层次保障体系,通过“风险分担、协同支付、一站式结算”机制打通量价协议的实施障碍,为高值创新药物医保准入提供中国新模式。
 
3.1建立多层次保障体系,分担基金风险
 
高值创新药物基金实际支出超过风险点后,基本医保不再支付,转由商业保险承担。操作流程如下:
 
3.1.1建立三级结算体系
 
构建“用药患者、医药机构、医保经办、商保公司与药品企业” 五方联动的互联网一站式结算系统,建立“三级结算体系”(见图3),有利于提高患者结算便捷性,降低患者垫付负担。

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第一级结算:用药患者与医药机构即时结算。患者购买药物时,按本地医保报销政策,仅向医药机构结算个人自付费用,医保支付费用则由医药机构先行垫付。

 
第二级结算:医药机构与医保经办/商保公司按月结算。当药品累计基金支出未超过基金支出风险点时,医药机构与医保经办机构结算;当累计基金支出超过风险点后,医保经办机构停止结算,转由商保公司与医药机构结算。这是三级结算体系中的关键环节。
 
第三级结算:医药机构与药品企业按季结算。医药机构收到医保经办/商保公司结算费用后,按季与药品企业结算回款。

3.1.2分层次结算
 
在第二级结算体系中,如何划分与转换医保与商保的支付责任。
 
首先,建立基金支出风险监测机制,监测判断药品累计基金支出是否达到量价协议约定的风险点。为提高监测效率,可在国家医保信息管理平台基础上,针对签订量价支出监测中心和基金支出上报制度。由各统筹地区医药机构(医疗机构/社会药房)实时将药品报销金额数据上报国家监测中心,由监测中心汇总各地数据得到药品全国累计支出数据。
 
当药品累计基金支出未达风险点时,各统筹地区医保经办机构结算端口正常开放,由基本医保向医药机构结算药品医保支付费用;当累计支出超过风险点后,监测中心及时反馈各统筹地区医保经办机构,关闭基本医保结算端口,不再支付。原医保支付费用部分转由商业健康保险承担理赔责任,并向医药机构支付(见图4)。


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3.2设计商保新产品,衔接多层次保障新模式

 
当前,国内商业保险公司尚未开发针对量价风险分担协议的商保产品。结合国际经验和我国商业健康保险发展趋势,笔者建议可探索“专属险”和“普惠险”两种方式
设计商保产品。
 
3.2.1专属险
 
专属险是指企业与商业保险公司协商,专门为其生产的高值创新药物“量身定做”一款商保产品。专属险以生产企业作为投保人,用药患者为被保险人,并限定理赔条件。一是特定患者,患者需使用该投保人投保的产品;二是特定病种,患者罹患疾病需为药品说明书规定的适应症;三是特定起付条件,药品当年全国累计基金支出超过量价协议约定的风险点,基本医保不再结算时,由商保承担理赔责任。上述三个条件缺一不可。
 
3.2.1普惠险
 
城市普惠险,是指“政府指导、商保承办、自愿参保、多渠道筹资”的城市定制型商业医疗保险,主要用于对基本医保报销后的剩余医疗费用进行补充保障。除单独设计专属险外,企业还可与普惠险承办公司协商,由企业投保,将量价协议所需的高值创新药物融入普惠险的保障范围,并新增该药品理赔条件(同专属险理赔条件)。当满足理赔条件时,由普惠险公司向医药机构结算药品费用。纳入普惠险最大优势是,可以广泛宣传所融入新产品(病种),而且不需要普惠险投保人另行缴纳投保费。对于广大购买普惠险的参保人来说,增加这个病种治疗保险是“加量不加价”。
 
综上,无论是单独设计专属险还是融入普惠险,均与我国现有商业健康保险产品存在一定的差异(见表1),需医保管理部门、商业保险公司、患者和药品企业多方参与,共同设计,以实现多层次保障的新目标。


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4 结论

 

高值创新药物因价格高昂、治疗人群基数大,其基金支出风险高。这成了医保准入谈判“成功率持续降低”和“降幅不断提高”的主要原因。从长远来看,这会给企业创新动力和创新药品可及性带来负面影响。
 
建议设计新型商业健康保险产品,建立多层次保障体系,从而在我国实施量价协议,商业保险与基本医保分担药品超量风险,以有效提升高值创新药物医保准入成功率,在保障基金可持续的前提下,满足患者不断增长的临床新需求。


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