近日，莆田市市场监督管理局发布了一则行政处罚决定书，因使用无合格证明文件的医疗器械，莆田九华医院被罚款104.5万元。

该处罚公告显示，早在2018年，莆田九华医院以远低于涉案设备同期市场销售价305000元的价格，向上海尔曈医疗器械有限公司采购，品牌均为OLYMPUS（奥林巴斯），其中包括：

值得注意的是，在莆田市医保局现场检查中发现，莆田九华医院采购的机身无中文标签的进口医疗器械，采购时未查验医疗器械的合格证明文件，未建立进货查验记录制度。

在这起医疗机构使用无证医疗器械背后，更是牵出了一起医疗器械走私大案。

公告显示，莆田市市监局通过相关设备唯一追溯码——SN码查出相关设备首次使用均在日本，由奥林巴斯医疗株式会社（日本）售往日本客户。根据相关线索抽丝剥茧发现，一个名为吴小虎的医疗器械供应商浮出水面。

2016年至2021年间，吴小虎授意吴元鹤（吴小虎父亲）等人成立上海尔瞳医疗器械有限公司等七家关联公司。自2018年4月开始，吴小虎向日本医疗器械供货公司购买奥林巴斯旧医疗设备二手肠胃镜，走私至国内，再通过上海尔瞳医疗器械有限公司等七家关联公司将购入的奥林巴斯旧医疗设备二手肠胃镜售往全国多个省市民营医院，其中包括莆田九华医院。

也就是说在吴小虎等人的非法走私下，大量奥林巴斯的二手肠胃镜流向了全国多个省市民营医院。

二手肠胃镜可能在之前的治疗过程中已经被污染，存在细菌、病毒等微生物的交叉感染风险。

美国健康研究协会（AHRQ）发布过一个官方报道，从2000年到2015年，美国同行评审文献中披露的内窥镜交叉感染案例中，涉及交叉感染人数达到147人，感染原因主要有内窥镜破损、人工清洗消毒不彻底和自动清洗消毒设备失效等三种，各占总人数的三分之一左右。

此外根据美国FDA的报告，从2015年到2018年，全球有190多名欧美患者因接受奥林巴斯十二指肠内窥镜检查和治疗而感染了耐药菌，其中至少有15人死亡。

此次案件披露，根据莆田市医保局提供的医保结算数据显示，莆田九华医院自2018年12月至2021年11月26日期间使用涉案设备开展消化系统（电子镜）项目4683人次，开展纤维胃十二指肠镜项目2491人次，开展纤维结肠镜项目2192人次。

可想而知，流向全国多个省市民营医院的二手肠胃镜无疑也被使用了成百上千次。由此造成的交叉感染以及耐药菌风险也非常大。

无独有偶，近日广州中院也发布了一起医疗器械走私大案。

医疗器械因其高价值，使得盗窃、走私案件频频发生，这也使得美敦力、波科、强生等诸多外资医械巨头频频受扰。

近日在美敦力的一起召回案件中，其召回原因就是部分应销毁处置的可视喉镜在墨西哥未经批准被第三方销毁公司在境外社交媒体平台进行销售，导致该产品可能造成患者伤害。

此前美敦力发布警告称该批缺陷产品是经偷盗流出，并被社交媒体平台非法走私销售。

二手医疗器械的安全及技术性能无法得到保障，是我国明确禁止进口的货物。目前来说已经构成了走私国家禁止进出口的货物罪。

这类走私的二手医疗器械，通常没有相关资质文件。对于经营和使用相关产品的流通企业和医疗机构而言，则涉嫌无证经营、使用。

早在2018年，司法部公布的新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》迎来再次修改，医疗器械违规，尤其是无证生产经营，被处罚金额最高由货值金额的20倍上调为30倍，处罚力度前所未有。

目前，走私的二手医疗器械最终去处，多数为国内民营医院。想要斩断相关巨额利益链条，最核心的无疑还是加大的对相关民营医院的监管。