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最新药监数据公布,药品企业数量不降反升!咋回事?

时间:2019-05-10 10:49 │ 来源: │ 阅读:1287

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5月9日,国家药监局发布2018年药品监管统计年报,汇集了2017年12月1日至2018年11月30日的药品监管情况,从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报和案件查处等五方面进行了统计。


其中,我们看到截止截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家,相比较之下,上一年度(2017年)4376,增加了65家。


而把数据从2013年起进行逐年比对发现,这些年药品生产企业数量每年都有上下波动的情况,从2013年-2015年三年间,数量逐年上升至5065家,然后进入2016年减少了889家,但次年(2017年)起,这一数据却又逐年上升。


如下表所示:

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2015年,是新版GMP实施大限之年,当年年底前如果不能通过新版GMP则要停产,因此生产企业2016年数量较上年减少889家可以理解。


但2016年起数量连增三年又从何谈起呢?究其原因,应该是前期没有通过GMP认证的企业后期通过了认证。


此外,从政策趋势上看,MAH试点理论上可以释放生产企业的闲置产能,但实施几年来看,其实效果并不理想,研发机构或个人持有药品批件建立质量体系困难重重、风险巨大。生产企业的关停并转还尚需时日。


药品流通企业也存在类似情况,从两票制吹风的2016年开始至2017年全面实施,按政策初衷,要压缩过多的流通层级降低虚高的药价,但从结果看,两票制事实上是挽救了中小医药商业公司,特别是一些具备配送能力,有医院网络的中小公司。(而两票制并未降低药价,降低药价的却是4+7集采)


此类公司在两票制之前,几乎都是通过大型商业转配送获得药品资源的,也就是二级经销商。而两票制政策要求两票,大商业公司如果没有能力直接覆盖基层医院,又没法收购兼并的话,这些公司还是有存在价值的,这就迫使厂家不得不直接开票给这些中小商业,由二级转为一级经销商。


另一方面,医药电商B2B的不断发展,以及一些代理商谋求更进一步和上游厂家保持良好稳定的代理关系,也需要一家医药商业公司来开展业务,因此,事实上这两年医药公司并未减少,反而GSP证照很吃香。长三角、珠三角一带买一家基本满足GSP要求的商业公司起码也要200万以上。


同样,器械生产经营企业、药品零售门店数量这些年一直在增加。


因此,不管药品生产企业还是流通、零售企业,这两年没有明显感觉到数量减少,但结构性调整一直在进行,各类企业在新开办的同时,也有存量企业被兼并收购换了主人。


政策效果尚需时日,腾笼换鸟远未结束。



一、生产和经营许可情况

(一)药品生产和经营许可情况


1.药品生产许可情况
截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。  
  

2.药品经营许可情况

截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。
  

(二)医疗器械生产和经营许可情况


1.医疗器械生产许可情况  
  

截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,其中:可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家,可生产三类产品的企业1997家。
  

2.医疗器械经营许可情况  
  

截至2018年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。
  

(三)化妆品生产许可情况
截至2018年11月底,共有化妆品生产企业4664家。

二、注册审批情况
  

(一)药品注册情况
  

2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件;共批准按新药申请程序申报临床申请8件。  
  

2018年共批准仿制药临床申请58件,生产申请464件。  
  

2018年共批准进口药品临床申请154件,上市90件。  
  

2018年国家局共批准药品补充申请1862件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3276件,备案12648件。  
  

(二)医疗器械注册情况
  

2018年,全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件;共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件,境内第三类医疗器械首次注册668件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册358件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册235件。


批准境内第二类医疗器械延续注册3364件,境内第三类医疗器械延续注册505件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册781件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册723件。


批准境内第二类医疗器械许可事项变更3037件,境内第三类医疗器械许可事项变更526件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更860件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更862件。
  

(三)化妆品注册情况
  

2018年共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件,延续1337件,变更1507件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件,延续3281件,变更1661件。
  

三、中药品种保护情况
  

截至2018年11月底,共有中药保护品种证书192个,其中初次品种99个,同品种4个,延长保护期89个。
  

四、投诉举报情况
  

2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,结案4036件。受理医疗器械投诉举报1.8万件,立案1026件,结案1087件。受理化妆品投诉举报3.9万件,立案1263件,结案1391件。
  

五、案件查处情况
  

2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,货值金额27.4亿元,罚款76.6亿元,没收违法所得金额20.0亿元,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件。  
  

2018年各级监管机构共查处药品包装材料案件249件,货值金额126.4万元。  
  

2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件,货值金额2.1亿元,罚款5.7亿元,没收违法所得金额1726.7万元,取缔无证经营188户,捣毁制假售假窝点6个,责令停产停业89户,吊销许可证7件,移送司法机关41件。  
  

2018年各级监管机构共查处化妆品案件1.1万件;货值金额2.1亿元,罚款5739.4万元,没收违法所得2293.2万元,责令停产停业509户,移送司法机关44件。



来源丨 医药云端工作室  点苍鹤

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