7月18日江西省药监局连发三则飞检情况通报的通知。

据悉，江西省药监局在2019年6月18日-21日对江西鑫茂生化医用品有限公司、江西省恒信义齿有限公司、江西省科星生物工程有限公司、江西瑞济生物工程技术股份有限公司、江西龙腾生物高科技有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司进行了飞行检查，6家药企均被查出存在各种问题。

其中江西省恒信义齿有限公司和江西鑫茂生化医用品有限公司问题较为严重被单独通报。

存在的问题：通报内容中指出江西省恒信义齿有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、房屋租赁合同上地址不一致，质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业如需继续从事医疗器械生产，应在本通告发布之日起两个月内办理相关变更手续。

处罚措施：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》等相关法规文件的规定，现责令该企业对存在的问题停产整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。

该企业应当完成全部缺陷项整改，将整改情况书面报告江西省药监局，经核查符合要求后，方可恢复生产。

存在的问题：通报内容中指出江西省恒信义齿有限公司企业质量管理体系存在严重缺陷，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，存在不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的行为。

处罚措施：根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规文件的规定，现责令该企业对存在的问题停产整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。

该企业应当完成全部缺陷项整改，将整改情况书面报告江西省药监局，经核查符合要求后，方可恢复生产。

江西省科星生物工程有限公司、江西瑞济生物工程技术股份有限公司、江西龙腾生物高科技有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司4家生产企业质量管理体系存在问题，企业应限期整改，完成整改后，企业应将相关情况上报江西省药监局。

企业要评估产品安全风险，对可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

ps：江西省药监局监督检查部门强调：根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。