时间:2020-07-09 08:54 │ 来源:中国药店 │ 阅读:1226
《公告》指出,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
《公告》要求,相关企业需在2020年10月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
根据品种名单,消疲灵颗粒、十滴水胶丸、六味地黄咀嚼片、百令片、八珍片5种药品转为乙类非处方药,而疏清颗粒、七叶神安分散片、翘栀牙痛颗粒等12种药品转为甲类非处方药。其中,七叶神安分散片、藿香正气胶囊、六味地黄咀嚼片、百令片、芩连胶囊、八珍片6种药品为双跨品种。
经国家药监局官网查询,此次17种转换药品涉及上百家生产企业;其中,翘栀牙痛颗粒、十滴水胶丸、雪梨止咳糖浆等8种药品均属于独家品种。
另据中康开思数据,复方益母胶囊在全终端的市场规模达到了上亿元,而消疲灵颗粒、藿香正气胶囊、抗菌消炎胶囊也达到了0.5亿元以上。
附:品种清单