仿制药淘汰加速。

7月8日，国家药监局发布三个重磅文件——《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，均为《药品注册管理办法》配套文件。

按照国家药监局通知，上述三个文件自发布之日起执行。原国家食品药品监督管理总局2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》同时废止。这意味着，中国药品上市审批已经进入新的阶段。

特别是药品上市许可优先审评审批，更进一步明确了优先审评审批的条件，创新药和改良型新药均包括在内，同时明确了审评审批时限，如：临床急需且境外已上市的罕见病药审评时限为70天；对于纳入“绿色通道”药品行政审批决定都应在10天内做出。

这在促进新药好药加快上市的同时，也将加速现有产品的洗牌。

作为医改的重要组成部分，中国的药品审评审批制度改革起始于2015年，鼓励药物创新、提高药品质量，优化新药结构是重要目标。具体包括推行一致性评价，严惩临床数据造假、撤销不良反应严重的药品批文等措施。

在此过程中，在一致性评价等新政撬动之下，已经有一大批药品被淘汰。据国家药监局数据库显示，目前中国有药品批文168601个，与2016年底的18.9万个相比，已经减少了2万多个。

根据国家药监局同一天召开的2020年全国药品监管政策法规工作电视电话会议，未来将有更多的监管政策和创新制度推出，这些也给医药行业提出更高的要求。

结合带量采购等政策的加快落地，全生命周期、全过程监管模式的建立，2020年版《中国药典》对药品质量标准的提高，以及医保拒绝为安全无用药买单等，中国医药市场的洗牌还将进一步加剧。