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时间：2020-07-13 09:21 │ 来源：药筛 │ 阅读：5952
这是国内首个通过一致性评价的奥美拉唑肠溶片，也是当前唯一的肠溶片一致性评价申请。
奥美拉唑口服剂型一致性评价属高难度品种，此前，已有4个企业的奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价。
质子泵抑制剂是市场销售规模大，一致性评价竞争激烈，已有8个口服制剂批文过评价，多个品种处在审评中。
已通过一致性评价药品目录
| 药品名称 | 企业 | 状态日期 |
| 奥美拉唑肠溶胶囊 | 常州四药制药有限公司 | 2020-02-20 |
| 奥美拉唑肠溶胶囊 | 海南海灵化学制药有限公司 | 2020-03-03 |
| 奥美拉唑肠溶胶囊 | 扬子江药业集团有限公司 | 2019-11-28 |
| 奥美拉唑肠溶胶囊 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2020-01-16 |
| 奥美拉唑肠溶胶囊 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2019-12-27 |
| 奥美拉唑肠溶片 | 山东新时代药业有限公司 | 2020-07-08 |
| 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 广东东阳光药业有限公司 | 2020-05-28 |
| 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 广东东阳光药业有限公司 | 2020-05-28 |
质子泵抑制剂药物一致性评价申请在审目录
| 注射用艾司奥美拉唑钠 | 受理号总数：20 |
| 福安药业集团湖北人民制药有限公司 | 1 |
| 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 1 |
| 海南倍特药业有限公司 | 1 |
| 海南中玉药业有限公司 | 1 |
| 湖南赛隆药业有限公司 | 1 |
| 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 2 |
| 江苏豪森药业集团有限公司 | 1 |
| 江苏正大丰海制药有限公司 | 1 |
| 朗天药业(湖北)有限公司 | 2 |
| 辽宁海思科制药有限公司 | 2 |
| 山东裕欣药业有限公司 | 1 |
| 苏州二叶制药有限公司;苏州特瑞药业有限公司 | 1 |
| 扬子江药业集团有限公司 | 1 |
| 正大天晴药业集团股份有限公司 | 2 |
| 重庆迪康长江制药有限公司 | 1 |
| 重庆莱美药业股份有限公司 | 1 |
| 艾司奥美拉唑镁肠溶片 | 受理号总数：1 |
| 江西山香药业有限公司 | 1 |
| 注射用奥美拉唑钠 | 受理号总数：17 |
| 广州一品红制药有限公司 | 2 |
| 海南倍特药业有限公司 | 1 |
| 湖南科伦制药有限公司 | 1 |
| 湖南赛隆药业有限公司 | 1 |
| 湖南五洲通药业有限责任公司 | 1 |
| 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 2 |
| 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 | 1 |
| 丽珠集团丽珠制药厂 | 1 |
| 山东新时代药业有限公司 | 1 |
| 山东裕欣药业有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司 | 2 |
| 陕西博森生物制药股份集团有限公司 | 1 |
| 苏州二叶制药有限公司 | 1 |
| 宜昌人福药业有限责任公司 | 1 |
| 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 1 |
| 奥美拉唑肠溶胶囊 | 受理号总数：4 |
| 烟台鲁银药业有限公司 | 1 |
| 悦康药业集团股份有限公司 | 1 |
| 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | 2 |
| 注射用泮托拉唑钠 | 受理号总数：16 |
| 北京四环制药有限公司 | 1 |
| 成都百裕制药股份有限公司 | 1 |
| 成都通德药业有限公司 | 1 |
| 广州一品红制药有限公司 | 1 |
| 海南普利制药股份有限公司 | 1 |
| 杭州中美华东制药有限公司 | 1 |
| 湖南赛隆药业有限公司 | 1 |
| 华润双鹤药业股份有限公司 | 1 |
| 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 3 |
| 南京正大天晴制药有限公司 | 2 |
| 无锡凯夫制药有限公司 | 1 |
| 武汉普生制药有限公司 | 1 |
| 扬子江药业集团有限公司 | 1 |
| 泮托拉唑钠肠溶片 | 受理号总数：3 |
| 杭州康恩贝制药有限公司 | 1 |
| 湖南九典制药股份有限公司 | 2 |
| 注射用兰索拉唑 | 受理号总数：6 |
| 江苏奥赛康药业股份有限公司 | 1 |
| 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 | 1 |
| 南京海辰药业股份有限公司 | 1 |
| 南京优科制药有限公司 | 1 |
| 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 1 |
| 上海上药新亚药业有限公司 | 1 |
| 注射用雷贝拉唑钠 | 受理号总数：3 |
| 江苏奥赛康药业有限公司 | 1 |
| 南京长澳制药有限公司 | 1 |
| 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 1 |
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