【2020年7月13日 / 医药资讯一览】石药欧意、南京正大天晴等4类仿制药过评；CDE官网今日最新公示 有10款1类新药获批临床；GSK多发性骨髓瘤新药副作用引质疑 本月能否顺利获批打问号；降低流感风险86%！盐野义Xofluza暴露后预防性效果显著；86个药品主动降价 最大降幅73%……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part 1 政策简报

国家卫健委发文 全面推进社区医院建设工作

国家卫健委发布《关于全面推进社区医院建设工作的通知》。《通知》要求，省级卫生健康行政部门要合理规划社区医院建设的数量和任务目标，严格组织对社区医院进行评估。（国家卫健委）

国家卫健委：进一步加强实验室生物安全监督管理

目前新冠肺炎疫情防控已进入常态化，为进一步加强常态化下的实验室生物安全监管，国家卫健委印发了《国家卫生健康委办公厅关于在新冠肺炎疫情常态化防控中的实验室生物安全监督管理的通知》，就做好实验室生物安全监督管理工作提出要求。（国家卫健委）

86个药品主动降价 最大降幅73%

近日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分药品供应价格的通知》。通知称，根据企业申请，对于部分药品的供应价格进行调整，调整之后的价格自2020年8月1日起执行。此次价格下调的药品共86个，涉及73个品种，包括阿达木单抗注射剂、多替拉韦钠片、罗红霉素胶囊、苯磺酸左旋氨氯地平等。（江苏省公共资源交易中心）

Part 2 产经观察

德琪医药亚太地区新任命

13日，德琪医药宣布任命Dirk Hoenemann博士为亚太地区医学事务及早期临床发展负责人，直接向德琪医药亚太地区市场负责人Thomas Karalis先生与首席执行官梅建明博士汇报。（医药魔方）

开拓药业签署新一代AR拮抗剂治疗COVID-19的临床试验研究协议

开拓药业与Applied Biology签署了一项临床试验研究协议，双方将合作进行新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺治疗新型冠状病毒肺炎的研究。根据公告，这是为了解决迫在眉睫的临床需求，首次将抗雄激素药物用于治疗COVID-19的一次尝试和探索。（药明康德）

Part 3 药闻资讯

降低流感风险86%！盐野义Xofluza暴露后预防性效果显著

盐野义近日宣布，评估Xofluza（baloxavir marboxil）用于流感患者的家庭成员作为流感暴露后预防措施III期BLOCKSTONE研究的全部结果已发表于《新英格兰医学杂志》。与安慰剂相比，Xofluza将流感患者家庭成员发生临床流感的风险显著降低了86%；Xofluza组发生临床流感的受试者比例为1.9%，安慰剂组为13.6%，差异具有统计学意义。（新浪医药新闻）

新型抗炎药：IL-31受体A靶向阻断抗体nemolizumab3期临床成功

Maruho近日宣布，评估nemolizumab治疗特应性皮炎相关瘙痒的III期研究结果已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。结果显示，研究达到了主要疗效终点：治疗第16周VAS评分相对基线检查的变化率，nemolizumab组为-42.8%，安慰剂组为-21.4%，差异具有统计学意义。（生物谷）

君实生物新冠中和抗体完成1期临床试验受试者入组

13日，君实生物宣布，该公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液（产品代号“JS016”）已于近日完成中国1期临床试验所有受试者给药。（药明康德）

GSK多发性骨髓瘤新药副作用引质疑 本月能否顺利获批打问号

葛兰素史克抗体药物偶联物belantamab mafodotin原计划于今年Q3完成审批，用于治疗多发性骨髓瘤，然而近日，美国FDA工作人员对该实验性药物造成与眼睛有关的副作用提出了质疑，这意味着该机构可能不会在本季度批准该药物上市。（新浪医药新闻）

CDE官网今日最新公示 有10款1类新药获批临床

中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，有10款1类新药获批临床。这些在研新药涉及靶点有TYK2抑制剂、PI3K抑制剂、Bcl-2抑制剂、IL-17抗体等，来自辉瑞、东阳光药业、阿诺医药、复创医药、康宁杰瑞、华海医药、恒瑞医药等。（CDE）

恒瑞医药两款药物获得药物临床试验批准通知书

恒瑞医药发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑及SHR-1316注射液的《药物临床试验批准通知书》。（新浪医药新闻）

扬子江4款重磅仿制药获批！利伐沙班片过评企业凑齐3家

13日，扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。其中，利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价，多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价，来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价。（医药魔方）

石药欧意、南京正大天晴等4类仿制药过评

石药欧意提交的4类仿制药塞来昔布胶囊上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价；南京正大天晴4类仿制药碘帕醇注射液上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价；江西山香药业4类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获得国家药监局批准上市，为国内首仿，获批后视同通过一致性评价。（新浪医药新闻）

碳酸司维拉姆片国内首仿获批

南京恒生制药4类仿制药碳酸司维拉姆片获得国家药监局批准上市，为国内首仿。（医药魔方）

集采品种「维格列汀片」第4个国产获批

药品批件发布通知显示，南京圣和药业的4类仿制药「维格列汀片」获批上市，成为国产第4家，而且该品种也出现在第三批集采地方报量名单中。（Insight数据库）

复宏汉霖即将拿下「曲妥珠单抗」首仿

复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药的上市申请（受理号：CXSS1900021）已经变更为"在审批"，预计本月获批上市。顺利上市的话，该药是首个曲妥珠单抗生物类似药。（CPhI制药在线）

50亿降糖神药 人福即将入局

近日，宜昌人福药业的盐酸二甲双胍缓释片（受理号CYHS1900194）仿制3类上市申请进入行政审批阶段，有望在近期获批上市。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端二甲双胍销售额超过54亿元，同比增长19.22%，二甲双胍为第三批拟集采品种。（米内网）

健进制药注射用盐酸苯达莫司汀拟纳入优先审评

CDE官网显示，健进制药的注射用盐酸苯达莫司汀拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2020年在美国上市，申请国内上市”。米内网数据显示，注射用盐酸苯达莫司汀全球销售额最高为2014年的7.67亿美元，2019年销售额为4.96亿美元。（米内网）

卫材Fycompa新型细颗粒制剂在日本上市

卫材近日宣布在日本推出抗癫痫药Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈，1%，每瓶100克）新型细颗粒制剂。该制剂于今年1月获得批准，将使服用片剂有困难的儿童和成人患者更容易服用Fycompa治疗。Fycompa有多种剂型，该药每天睡前口服一次，其口服液体混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。（生物谷）

硕世生物新冠检测试剂盒列入WHO应急使用清单

江苏硕世生物科技股份有限公司发布一则关于该公司产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）列入WHO应急使用清单的公告。（新浪医药新闻）