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生物制品、中成药进入国采的可行性分析

时间：2020-07-21 08:49 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1174

近日，一份关于生物药、中成药进集采的专家电话会议内容在业界流出，建议行业理性看待“生物制品+中成药”集采预期，因座谈会属于初步探讨，后续政策还有很多不确定性，从时间上看，未必能进展得那么快，从品种上看，可能从胰岛素和一些生物类似药率先试点后再扩大范围。

上周五（7月17），一则不足百字的关于国家带量采购的重磅消息在业内“一石激起千层浪”。消息一出，我们也对此进行了分析，详情请点击右边标题查阅《生物药、中成药或将纳入集采，影响近六千亿市场！》

在此之前，国家医保局已分别于2018年12月、2019年9月和2020年1月完成了两批三轮国家药品（化学药）的带量采购，共涉及57个品种（首轮25个+第二轮32个）。

而不久前，一份由医保局价采司起草的《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》也在网上流出，显示继江苏、山西两地试点后，国家医保局将快速推进冠脉支架的国家带量采购。

从化学药到以冠脉支架为代表的高值耗材，再到生物制品及中成药，可见国家集采的覆盖范围逐步扩大，并且集采在未来也将成为新常态。

生物制品和中成药集采尚存在争议

据了解，此次医保局座谈会仅为组织相关专家进行初步研讨，发表相关看法。与会专家对未来生物制品和中成药集采的相关问题存在一定争议，尤其是无质量一致性评价的基础上，如何进行质量层次的划分。

从时间进程上来看，此次座谈会仅为第一次专家探讨交流，如果政策顺利推进，最快也要2021年初才能出台初稿，随后再进行进一步探讨研究。但国家未来可能还是会做一些探索的，再结合各省的具体工作安排，把整个带量采购往下落实。

从参与品类上来看，前期可能会选择市场对质量争议比较小的品种参与试点，如：胰岛素和一些生物类似药。从品类上来看，血制品、疫苗、生长激素类产品、中药独家品种、配方颗粒和中药饮片应该不会涉及。

目前处于初步讨论，未明确哪些药品和具体开展时间

据悉，此次国家医保局的座谈会是一个规模适中的会议，为期一天，实质性的探讨甚至只有半天时间。从国家医保局对整个政策制定的流程来看，此次会议还属于比较早期的讨论。

对于生物制品和中成药这两大类品种，基本可以确定中成药独家品种不在考虑范畴内。由于与会专家以药学及临床专家为主，还未涉及到政策制定的专家，所以还没有一个特别明确的结论，没有点名具体品种，也没有一个具体的产品清单，但是大的类别是有的。

一位与会专家透露，如果国家医保局想加速推进的话，也肯定有办法加速，但是个人觉得可能性比较低，如果进展顺利，生物制品集采的初步方案大概率在明年年初出台。

生物药可能将选择部分品种试点后扩大范围

另外，据国信研究分析，本次座谈会仅为初步征求意见，后续政策仍具有较大不确定性。预计生物药后续将选择部分品种率先试点再逐步推广扩大范围，中成药大规模集采的前提条件可能尚不成熟。

单抗生物类似药：部分品种已具备集采条件。贝伐珠单抗、阿达木单抗已形成“1+2”格局，初步具备集采条件，但单抗药物在中国售价较低，大幅降价的可能性不大。生物药集采有望带来市场洗牌，有利于部分后进入者实现全国市场准入、获得较大市场份额，同时生物药厂商的成本与产能将成为竞争力。

血制品与疫苗：全国集采可能性不大。血制品产能受限于采浆量，全国集采可能性不大，原料血浆格局的稳定形成了血制品行业强者恒强的局面。疫苗中一类苗由国家统一采购，且免费提供、强制接种，二类苗由民众自愿接种、自主付费，在医保体系之外，集采可能性不大。

生长激素：医保支付比例低，预计集采影响不大。

胰岛素：产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性。但不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍，最终胰岛素集采能否落地仍存在一定不确定性。假设胰岛素集采落地将将加速胰岛素市场的进口替代，同时进一步提升胰岛素使用渗透率。

中成药：一致性评价开展难度可能较大，但对部分竞争性较高的品种可能进行试点探索。中药受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响较难形成一致的质量层次，且药品通用名、标准的统一和规范化仍有待提升。同时目前销售排名较前的中药品种多为独家或准独家品种、注射剂品种，不排除国家医保局选择少数竞争性、口服品种探索集采试点的可能性。

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