根据医药云端工作室统计，2020年8月9日-2020年8月15日，新增9个品种通过一致性评价，具体如下表：
正大天晴：氟维司群注射液首仿获批，视同过评
8月14日，国家药监局官网显示，正大天晴4类仿制药氟维司群注射液获批上市，为国内首仿，并视同通过一致性评价。氟维司群是新型雌激素受体（ER）拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。氟维司群原研厂家是阿斯利康，于2002年4月获得FDA批准，2010年6月在中国获批进口，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年，氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录，医保支付标准为2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的谈判中续约失败。该药2018年全球销售额达到10.28亿美元，2019年销售额有所下降，为8.92亿美元。2019年1月，正大天晴在中国提交该药上市申请，2020年2月按“中美共线产品”纳入优先审评。2020年2月11日，正大天晴的氟维司群注射」分别获美国 FDA 的 ANDA 批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可。据Insight 数据库显示，目前国内有 3 家药企该品种仿制药正在审批中。印度药企 Dr.Reddy's 最先在 2017 年递交国内上市申请，2018 年显示已发批件，至今尚无结论。正大天晴最先递交氟维司群 4 类仿制药上市申请，并在 2019 年 1 月 26 日获药审中心承办；一年后，2020 年 3 月 13 日，第二家豪森药业的仿制药才报上市。
科伦药业：恩格列净片获批上市，视同过评
8月14日，科伦药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请获得国家药监局批准，成为国内继豪森之后第2家该药品获批上市的厂家，并视同过评。
恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014 年 8 月获得美国 FDA 批准，商品名为 Jardiance®，适应症为配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。2016 年 12 月，恩格列净又获 FDA 批准用于降低 2 型糖尿病患者心血管风险的新适应症。据勃林格殷格翰和礼来 2019 年财报显示，恩格列净全球销售额达到 33.54 亿美元，是全球畅销药物 TOP 40 药物之一。2017 年 9 月 21 日，恩格列净获原 CFDA 批准在中国上市，商品名为欧唐静，单药或者联合二甲双胍改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。在 2019 年医保谈判中恩格列净降价进医保，根据相关资料显示，目前最新中标价 4.24 元/片（10mg），相比于医保谈判前（9.75 元/片）降价幅度达到 56.5%。Insight 数据库显示，目前共有 6 家企业递交恩格列净仿制药上市申请，除获批的豪森和科伦药业外还有正大天晴、江苏万邦、印度阿拉宾度制药和江苏奥赛康等 4家企业，后续竞争也十分激烈。
华海药业：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片首仿获批，视同过评
8月14日，华海药业的4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获批上市，成为国内首仿，并视同过评。
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片是一款固定剂量的复方制剂，临床上适用于奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组份治疗控制不佳的高血压患者。该药原研厂家为第一三共，于2003年6月在美国获批，2010年3月获批进入中国，商品名为复傲坦 。数据显示，2016年奥美沙坦酯氢氯噻嗪片美国市场销售额约为7.7亿美元，国内市场销售额约为1600万元。华海药业的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片于2017年4月获得FDA的正式批准，2018年6月在中国提交奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请，同年8月按“中美共线产品”被纳入优先审评，此次获批为国内首仿。据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端奥美沙坦酯氢氯噻嗪片合计销售额超过1亿元，同比增长94.8%。目前国内市场仅华海药业、北京万生药业2家企业以新分类提交奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请。
先声药业：枸橼酸托法替布片获批上市，视同过评
8月14日，先声药业4类仿制药枸橼酸托法替布片获批上市，视同通过一致性评价。
托法替布是辉瑞公司开发的一种 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制剂，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等多种相关疾病有良好的治疗效应。托法替布最早于 2012 年 11 月获 FDA 批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎（RA），成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。2017 年 3 月，获国家药监局批准，商品名为“尚杰”，2019年通过谈判进入国家医药乙类目录。有关数据显示，托法替布 2017 年全球销售额破 10 亿美元，达 13.45 亿美元；2019 年销售金额为 22.4 亿美元，同比增长 26%。作为第三批集采的重要品种之一，国内此前已有正大天晴、科伦药业、齐鲁制药、扬子江和南京正大天晴5家企业获批该品种，并视同通过一致性评价。先声药业此次获批上市，将和上述5家企业以及原研厂家辉瑞共同竞争。8月14日，重庆药友制药4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼获批上市，为江西山香药业之后国内第2家该品种获批上市的企业。索拉非尼是拜耳开发的一款多激酶抑制剂，临床上主要用于治疗肝细胞癌、肾细胞癌和甲状腺癌。索拉非尼于2005年12月获得FDA批准上市，2006年8月在中国获批，2017年通过谈判纳入医保乙类目录并在2019年成功续约。目前，国内医保支付标准为95元/片。数据显示，拜耳索拉非尼2018年销售额为7.12亿欧元，中国市场销售额大约为7.1亿元。目前，据 Insight 数据库，国内共有 4 家企业提出索拉非尼仿制药上市申请，分别是重庆药友、山香药业、亚宝药业、石药欧意。目前香山药业和重庆药友已获批上市。
花园药业：缬沙坦氨氯地平片获批上市，视同过评
8月14日，花园药业4类仿制药缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）上市申请获得国家药监局批准，视同通过一致性评价，为国内继百奥药业之后第2家获批该产品的厂家。
缬沙坦氨氯地平片原研由诺华研发，是由血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂，适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者，有两种规格可用，分别是缬沙坦80mg/氨氯地平5mg和缬沙坦160mg/氨氯地平5mg，即缬沙坦氨氯地平片（I）和缬沙坦氨氯地平片（II）。缬沙坦氨氯地平片最早于2007年1月15日获得欧盟批准，商品名为Exforge（中位商品名：倍博特），销售峰值达到14.56亿美元，2019年全球销售额仍有10亿美元。缬沙坦氨氯地平片是国家医保乙类品种之一，百奥药业首仿已于今年2月获批上市。目前，诺华和百奥药业该品种在国内的中标价中值分别为7.56元/片和6.80元/片。国内提交该药上市申请的还有恒瑞医药、华海药业和成都倍特等在内的7家企业。缬沙坦氨氯地平片是进入国家基本药物目录的唯一一个单片复方降压药，具有广大的群众用药基础，国内市场规模在10亿元左右。随着百奥药业和花园药业该品种的相继获批，国内患者将可以从市场竞争中获得更多实惠。
亚宝药业：硫辛酸注射液获批上市，视同过评
8月14日，亚宝药业提交的4类仿制药硫辛酸注射液上市申请获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。这是国内首家通过该品种一致性评价的厂家。
硫辛酸注射液为糖尿病用药，用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常及其他氧化应激所致疾病。原研药是德国史达德的奥力宝，在德国用于治疗糖尿病性神经病已有数十年历史，国内一些厂家亦将其用作肝保护剂。硫辛酸注射液原研厂家为德国史达德大药厂。据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端硫辛酸注射剂销售额超过17亿元。亚宝药业占据35.68%的市场份额，重庆药友制药占比23.91%，原研厂家史达德占比3.65%。
2019年5月，亚宝药业分别按新4类提交了硫辛酸注射液（12ml）上市申请，以及6ml规格的一致性评价申请，但后者未获得批准。国内目前正在申请/视同申请该品种一致性评价的厂家还有倍特药业、天方药业和新时代等在内的7家。
8月14日，普利制药4类仿制药左乙拉西坦注射用浓溶液获批上市，视同通过一致性评价，为国内第4家该药品通过一致性评价的企业。左乙拉西坦是一款抗癫痫药物，剂型有口服溶液、注射剂、片剂和缓释片。其中，片剂为联盟地区带量采购品种，中选厂家为普洛康裕和京新药业。口服溶液和注射剂现已被纳入第三批集采目录，国内此前符合申报资格的厂家有Patheon公司、河北仁和益康、济川药业和重庆圣华曦。普利制药此次获批后，将有资格和上述厂家共同竞争。
安必生：酸坦索罗辛缓释胶囊获批，视同过评
8月14日，国家药监局官网显示，上海安必生以仿制4类报产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊获批上市并视同过评。
坦索罗辛属于选择性α1肾上腺素受体阻断剂，通过选择性地阻断前列腺中的α1A肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生症所致的排尿困难等症状，临床上用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍。目前国内市场有6家企业拥有盐酸坦索罗辛缓释胶囊生产批文，米内网数据显示，该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，原研厂家安斯泰来制药占据60%以上的市场份额。
目前6家国内企业布局盐酸坦索罗辛缓释胶囊一致性评价，杭州康恩贝制药、浙江海力生制药、江苏恒瑞医药3家企业提交一致性评价补充申请，目前均已顺利过评；江西山香药业、广东华南药业、上海安必生制药3家企业以仿制4类提交该产品上市申请，其中上海安必生制药的产品已顺利获批并视同过评，该产品是上海安必生制药今年首个获批的仿制药。全国最新过评数据通报：目前已有1022个品规通过一致性评价，104个品种集齐三家以上（含三家）过评据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有1022个品规通过一致性评价。其中104个品种已集齐三家以上过评（如需获取完整过评数据，可联系微信YZL18028691034/18028691048咨询）：
- 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、对乙酰氨基酚片（0.5g）已有15个厂家通过;
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有10个厂家通过;
- 格列美脲片（2mg）、卡托普利片（25 mg）、异烟肼片（0.1g）已有9个厂家通过；
- 头孢呋辛酯片（0.25g）、吲达帕胺片（2.5mg）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有8个厂家通过；
- 替格瑞洛片（90mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、瑞舒伐他汀钙片(5mg)、维格列汀片（50mg）已有7个厂家通过；
- 头孢氨苄胶囊（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）已有6个厂家通过；
- 阿托伐他汀钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）已有5个厂家通过；
- 恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、奥氮平片（10mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、克拉霉素片（0.25g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、利伐沙班片（10mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）已有4个厂家过评。
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