根据医药云端工作室统计，2020年8月16日-2020年8月22日，新增18个品种通过一致性评价，具体如下表：

8月18日，国家药监局官网显示，广东东阳光药业以仿制4类申报的利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片获批生产并视同过评，其中前2个为首仿。

西格列汀 (Sitagliptin) 是全球第一个上市的口服 DPP-4 抑制剂，由美国默沙东研制，于 2006 年 10 月获得美国 FDA 批准用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善 II 型糖尿+病的血糖控制，2007 年 4 月，西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市。

西格列汀上市市第三年即成功突破 10 亿美元 (2008 年销售额近 14 亿美元)，自 2012 年以后销售额均稳定在 40 亿美元左右。默沙东 2019 年财报显示，西格列汀实现全球销售额 34.82 亿美元，同比去年略有下滑（2108 年全球销售额 36.86 亿美元）。

2009 年 9 月 CFDA 批准西格列汀进入国内市场，成为国内市场上首个用于治疗 2 型糖尿病的 DPP-4 抑制剂。2012 年 7 月 CFDA 又批准了其复方制剂在中国注册，商品名为捷诺达，2017 年进入国家医保（乙类）。

利格列汀二甲双胍片是勃林格殷格翰/礼来联合研发的DPP-4抑制剂利格列汀与二甲双胍组成的复方口服降糖药，于2012年1月获得FDA批准，2017年3月获批进入国内市场，2019年全球销售额为15.59亿欧元。

米内网数据显示，2020年至今东阳光药已有8个品种获批上市，4个为首仿。在审的26个以新分类报产仿制药中，有5个品种暂未有首仿获批。

洞庭药业：盐酸阿米替林片（25mg）通过一致性评价

8月16日，复星医药发布公告称其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于盐酸阿米替林片的《药品补充申请批准通知书》 （通知书编号：2020B04328），该药品通过一致性评价。

格列美脲分散片

格列美脲是一款中长效磺酰脲类抗糖尿病药，它能够刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，进而降低2型糖尿病患者血糖水平。原研厂家赛诺菲，最初于1995年在荷兰获批。

国内开发的格列美脲剂型有片剂、口崩片、胶囊剂、分散片和滴丸，其中，片剂已被纳入第二批国家集采，目前国内过评厂家达到9家。数据显示，列美脲片2017年国内销售额约为人民币9.7亿元。

石药集团为首家通过格列美脲分散片一致性评价的厂家。石药2020Q1财报显示其格列美脲分散片及盐酸二甲双胍片╱缓释片第一季度销售收入为0.88亿元，同比增长56.3%。

目前，瑞舒伐他汀钙通过一致性评价厂家已达到11家，包括10家片剂以及1家胶囊剂。

瑞舒伐他汀钙片是一种高血脂治疗药物，最初由英国阿斯利康公司研发，2003年在美国获批上市；2006年获批进入中国。

瑞舒伐他汀钙片属于联盟地区带量采购品种，中选厂家有京新、翰晖制药和南京正大天晴。其中，京新、翰晖制药中选规格为10和5mg规格，南京正大天晴为5mg规格。

米内数据显示，2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙制剂终端销售额达到了50.2亿元，同比上一年增长了22.87%。

长澳制药：羟苯磺酸钙片全国首家过评

8月18日，国家药监局官网显示长澳制药的羟苯磺酸钙片通过一致性评价。

羟苯磺酸钙是目前公认的直接用于预防和治疗糖尿病微血管病变的唯一成熟产品（抗氧化剂），是南京长澳制药的独家品种。

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化学药口服血管保护剂通用名TOP20中，羟苯磺酸钙以8.3亿元排在了首位，原研药企奥地利依比威仅占6.46%。从剂型来看，胶囊剂占比达53.37%，片剂为46.61%。

蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由 IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于 1980 年 3 月在法国上市。

蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、 病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；

此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批准用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻、小儿轮状病毒性肠炎等疾病。

根据中康CMH数据显示，2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元，其中，原研企业益普生占据近半市场，先声药业位列第二，市场份额为15.51%，剩余市场被40多家企业瓜分。

据米内网数据显示，蒙脱石制剂（散剂、颗粒剂和口服液体剂）在公立医院市场销售曾逐年增长趋势，2017年医院终端销售额接近四亿元，蒙脱石临床以散剂为主，从规格来看以3g为主，法国益普生为该品类的领导品牌，四川维奥制药的销售额名列前茅。

另外，在零售药店终端方面，蒙脱石2017药店终端销售额接近五亿元，同比增长18.25%。2017年两大终端市场销售额接近9亿元。

江苏嘉逸医药：阿哌沙班片获批，视同过评

司太立：碘克沙醇注射液获批，视同过评

8月17日，司太立新4类仿制药碘克沙醇注射液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内首家该品种通过一致性评价的厂家。

碘克沙醇注射液是一种X－线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及CT－增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

目前，国内有通用电气、北陆药业、恒瑞、扬子江和南京正大天晴5家企业获批上市，但尚无企业通过一致性评价。

IMS数据库显示，2017年度碘克沙醇注射液全球销售额约为4.89亿美元，欧洲销售额约为1.35亿美元，中国销售额约为1.73亿美元。

据医药魔方数据显示，司太立2020年已经有3个造影剂品种通过一致性评价，除此次获批的碘克沙醇注射液，还有碘海醇注射液和碘帕醇注射液，按新4类提交上市申请正处于“在审评”阶段的还有碘佛醇注射液和碘美普尔注射液。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为第二批集采品种，国内此前中标企业为新基、石药和恒瑞3家企业。2020年3月，新基Abraxane生产设施因不符合我国GMP要求，被药监局暂停进口、销售和使用，百济神州Abraxane集采中标资格也随之取消。2020年第二季度，Abraxane在中国销售额仅23万美元。

目前，国内提交该药上市申请的厂家还有海正和扬子江。

华邦制药：吡嗪酰胺片（0.25g）通过一致性评价

8月17日，华邦健康发布公告称其全资子公司重庆华邦制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于 吡嗪酰胺片的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

吡嗪酰胺片为抗结核药物，可与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及 乙胺丁醇）联合用于结核病治疗。

吡嗪酰胺片为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录 （2020 版）》甲类药品、世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药、抗结核治疗 标准疗法中的基础药物，根据 2010 年 WHO 结核病防治司出台的《结核病治疗指南》第 4 版，新患者的标准治疗方案是 2HRZE/4HR（H：异烟肼；R：利福平；Z：吡嗪 酰胺；E：乙胺丁醇）。

辽宁鑫善源：对乙酰氨基酚片通过一致性评价

近日，辽宁鑫善源药业有限公司的对乙酰氨基酚片通过一致性评价。根据医药云端工作室统计，截止目前该药品已有16家企业通过一致性评价。

对乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙 痛、肌肉痛、神经痛、痛经。 

该药品的原研为葛兰素史克公司对乙酰氨基酚片（商品名：Panadol® Advance 500 mg Tablets），2001年生产上市，目前未在国内上市销售。

对乙酰氨基酚片为2019版医保目录甲类药品以及《国家基本药物目录（2018 年版）》品种。 

据米内网数据显示，2018 年该品种在中国城市零售药店销售总额约 7,384 万元，在中国公立医院销售总额约 614 万元。

山东罗欣：维格列汀片获批，视同过评

日前，国家药监局官网显示，山东罗欣药业的维格列汀片以仿制4类申请获批，视同通过一致性评价。

维格列汀是一种新型的口服降糖药，在体内通过抑制二肽基肽酶－4(DPP-4)，阻断DPP-4对胰高血糖素样肽－1(GLP-1)的降解，从而促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，发挥降低空腹血糖及餐后血糖的作用，在控制血糖的同时逆转糖尿病患者胰岛功能不断恶化的状况。

据米内网数据显示。近年诺华的维格列汀全球销售额稳步增长，2019年近13亿美元；在中国公立医疗机构终端维格列汀销售额达2亿元规模。截至目前，已有豪森药业、齐鲁制药、北京泰德制药等8家国内企业获批上市。

目前8家国内企业均过评，扬子江药业集团四川海蓉药业、华润赛科药业、北京泰德制药等7家均是以新注册分类过评，齐鲁制药是以补充申请过评。

此外，目前深圳翰宇药业、海南通用三洋药业、江苏迪赛诺制药等7家企业的仿制4类上市申请在审评审批中（在药审中心），获批后将视同过评。

维格列汀为国家第三批集采品种，齐鲁制药、豪森药业、南京圣和药业、华润赛科、扬子江、南京优科制药拟中标，其中齐鲁制药降幅最大，达89%。

苏州吴淞江制药：孟鲁司特钠颗粒获批，视同过评

近日，苏州吴淞江制药的孟鲁司特钠颗粒获批，并视同通过一致性评价，赶上第三批国家集采末班车。

孟鲁司特钠作为一款经典抗哮喘药，主要用于预防和治疗哮喘，原研药企是默沙东，目前国内开发的剂型有片剂、咀嚼片和颗粒剂。

在首批4+7带量采购中，孟鲁司特钠片被纳入集采，最终上海安必生制药以19.38元一盒（10mg*5)的价格中选。在随后的25个联盟地区带量采购中，孟鲁司特钠片的中选企业增加到两家，上海安必生制药的价格进一步降到18.96元，杭州默沙东制药则以19.38元的价格中标。

此次孟鲁司特钠被纳入第三批国家集采的剂型为咀嚼片和颗粒剂，这两个剂型在2019年样本医院的市场规模分别为7.77亿元和2.05亿元。此前，国内共两家药企通过了孟鲁司特钠颗粒的一致性评价，分别是江苏正大丰海制药、长春海悦药业。

海正药业：替格瑞洛片获批，视同过评

• 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有32个厂家通过
• 盐酸二甲双胍片（0.25g）已有23个厂家通过；
• 阿莫西林胶囊（0.25g）已有17个厂家通过;
• 对乙酰氨基酚片（0.5g）已有16个厂家通过;
• 盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、蒙脱石散（3g）已有15个厂家通过;
• 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有10个厂家通过;
• 格列美脲片（2mg）、卡托普利片（25 mg）、异烟肼片（0.1g）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）已有9个厂家通过；
• 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢呋辛酯片（0.25g）、吲达帕胺片（2.5mg）、维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）已有8个厂家通过；
• 盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）已有7个厂家通过；
• 头孢氨苄胶囊（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）已有6个厂家通过；
• 阿托伐他汀钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）已有5个厂家通过；
• 恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、奥氮平片（10mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、利伐沙班片（10mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）已有4个厂家过评。