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这117个品种临床价值明确，却没有参比制剂

时间：2020-09-02 08:57 │ 来源：药筛 │ 阅读：5331



对于研发人员来说，这个目录有很大的指导意义，意味着研发机构不再需要找参比制剂，而是按照其它的相关管理办法，开展质量研究。


国家药监局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）及相关解读中提到：

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等。

这也意味着目录中的部分产品，不需要开展一致性评价。


我简单研究下目录中的品种，发现一些品种很有特色，值得药品代理商朋友多关注：


1、目录中，有多个独家，或竞争厂家较少的品种。这些品种，现有销售规模不大，但很有特色，有市场潜力待挖掘，如卡波姆产道凝胶等。


2、目录中，有部分品种国内未上市，或原有批文已过期。如果有企业申报此类品种，未来不会有多个同品竞争的格局。我身边已有朋友，开始立项申报，如氨美肾素口服溶液、吸入用氯化钠溶液、小儿复方电解质注射液



以下是完整目录

序号 药品通用名称 是否上市 重点企业
58

维D钙咀嚼片（含儿童维D钙咀嚼片）

 是 1，A&Z
98 右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液 是 1，alcon
67 聚乙二醇钠钾散 是 1，Norgine Limited
116 柳薄樟敏搽剂 是 1，SENDAI KOBAYASHI
100 氢醌乳膏 是 1，广东人人康
26 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 是 1，回音必
92 美芬那敏铵糖浆 是 1，乐信
48 硫酸吗啡片 是 1，青海制药
102 卡波姆产道凝胶 是 1，上海新亚
51 葡萄糖电解质泡腾片 是 1，四川百利
110 水合氯醛灌肠剂 是 1，特丰制药
90 铝镁加混悬液 是 1，扬州一洋
99 复方多粘菌素B软膏 是 1，浙江日升昌
37 盐酸吗啡注射液 是 1、东北制药
1 氨基酸葡萄糖注射液 是 1、科伦
80 氨酚沙芬口服溶液 是 1、珠海联邦
96 羟糖甘滴眼液 是 2，成都青山利康，alcon
89 富马酸亚铁混悬液 是 2，哈药集团
88 愈酚溴新口服溶液 是 2，惠氏，仁合益康
45 聚卡波非钙片 是 2，苏州中化，山东新华
104 抗凝血用枸橼酸钠溶液 是 2，天津金耀，成都青山
84 复方锌铁钙口服溶液 是 2，岳阳新华达，湖北午时
47 磷酸可待因片 是 3，国药、白敬宇，青海制药
103 苯扎氯铵溶液 是 3，洛斯特，福邦，皇隆
94 聚乙烯醇滴眼液 是 3，远大天天明，瑞年百思特，taiwan biotech
4 二巯丙磺钠注射液 是 3、紫竹、旭东、禾丰
5 氟[18F]比他班注射液 否
6 氟[18F]化钠注射液 否
7 氟[18F]洛贝平注射液 否
9 复方醋酸钠电解质注射液 否
16 枸橼酸钠封管注射液 否
35 无水乙醇注射液 否
36 小儿复方电解质注射液 否
41 氨酚去氧肾上腺素片 否
46 咖啡因片 否
50 铝镁加咀嚼片 否
57 维D2磷葡钙咀嚼片 否
71 右美沙芬愈创甘油醚吞服颗粒 否
72 愈创甘油醚吞服颗粒 否
73 氨酚美敏软胶囊 否
74 氨酚美素软胶囊 否
76 治疗用碘[131I]化钠胶囊 否
79 氨苯肾素口服液 否
81 氨美肾素口服溶液 否
82 复方氨美愈口服液 否
83 复方氢溴酸右美沙芬口服溶液 否
91 多维赖氨酸糖浆 否
93 儿童氢溴酸右美沙芬膜 否
97 无菌水洗眼液 否
101 薄荷脑凝胶 否
111 脑脊髓手术用冲洗液 否
113 山梨醇甘露醇冲洗剂（山梨醇甘露醇冲洗液） 否
115 吸入用氯化钠溶液 否
2 醋酸钠林格注射液（含醋酸钠林格葡萄糖注射液） 是
3 低钙腹膜透析液（含乳酸盐型） 是
8 氟[18F]脱氧葡糖注射液 是
10 复方电解质葡萄糖MG3注射液 是
11 复方电解质注射液(含II、III、Ⅴ) 是
12 复方氯化钠注射液 是
13 复方乳酸钠山梨醇注射液 是
14 腹膜透析液（含乳酸盐型） 是
15 甘露醇注射液 是
17 混合糖电解质注射液 是
18 硫代硫酸钠注射液 是
19 氯化钾注射液 是
20 氯化钠注射液 是
21 门冬氨酸钾镁注射液 是
22 门冬氨酸钾注射液 是
23 钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液 是
24 浓氯化钠注射液 是
25 葡萄糖氯化钠注射液 是
27 葡萄糖注射液 是
28 乳酸钠林格注射液 是
29 碳酸氢钠林格注射液 是
30 碳酸氢钠注射液 是
31 维生素B12注射液 是
32 维生素B1注射液 是
33 维生素B6注射液 是
34 维生素C注射液 是
38 注射用水 是
39 转化糖电解质注射液 是
40 转化糖注射液 是
42 辅酶Q10片 是
43 复方氨酚肾素片 是
44 复方消化酶片 是
49 硫酸锌片 是
52 葡萄糖酸钙片 是
53 碳酸钙D3咀嚼片（含碳酸钙D3咀嚼片II） 是
54 碳酸钙D3片 是
55 碳酸钙咀嚼片 是
56 碳酸氢钠片 是
59 维生素B1片 是
60 维生素B2片 是
61 维生素B6片 是
62 维生素C泡腾片 是
63 维生素C片 是
64 盐酸吗啡片（含盐酸吗啡缓释片） 是
65 叶酸片（0.4mg） 是
66 复方聚乙二醇电解质散（I、II、Ⅲ、IV） 是
68 口服补液盐散（I、II、III） 是
69 碳酸钙D3颗粒（含小儿碳酸钙D3颗粒） 是
70 小麦纤维素颗粒 是
75 辅酶Q10胶囊 是
77 氨基葡萄糖类口服固体制剂 是
78 对乙酰氨基酚干混悬剂 是
85 磷酸钠盐口服溶液 是
86 葡萄糖酸钙口服溶液（含复方葡萄糖酸钙口服溶液） 是
87 葡萄糖酸钙锌口服溶液 是
95 氯化钠滴眼液 是
105 平衡盐溶液（供灌注用） 是
106 葡萄糖酸氯己定溶液 是
107 血液保存液（I） 是
108 血液滤过置换基础液 是
109 开塞露（含复方开塞露） 是
112 平衡盐冲洗液 是
114 甲硝唑氯己定洗剂 是
117 氧 是


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