9亿美元Moderna达成两项合作礼来新冠抗体初期试验结果--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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9亿美元Moderna达成两项合作礼来新冠抗体初期试验结果

时间：2020-09-18 09:52 │ 来源：新浪医药 │ 阅读：1304

最高法、国家医保局建立医药商业贿赂案件信息交流共享机制

近日，最高人民法院、国家医保局签署《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》。主要内容是建立医药领域商业贿赂案件定期通报制度，积极拓展医药领域商业贿赂案件司法成果在医药价格和招采领域运用，共同推动全系统各层级开展信息交流共享，持续深化治理医药领域商业贿赂协同合作。（国家医保局）

国家医保局发布关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见

16日，国家医保局发布关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见，旨在打击因医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成的药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失问题。（国家医保局）

工信部：推动增加对抗癌药等重点药物的研发和产业化投入

工信部披露对十三届全国人大三次会议第3066号建议的答复：推动增加对抗癌药等重点药物的研发和产业化投入，积极应用大数据、人工智能等新一代信息技术，加快新型高端治疗药物开发，填补重点产品国产化空白。优化重点物资储备。会同相关部门统筹整合现行医药储备资源，科学调整储备的品种、规模、结构，积极开展短缺药品常态储备，研究筛选疗效确切、临床必需的抗癌药纳入储备范围，保障患者用药可及。（工信部）

10个自费药品挂网采购资格被暂停

15日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，暂停马来酸桂哌齐特、氧化樟脑、前列地尔（1ml和2ml）、骨瓜提取物、长春西汀、门冬氨酸钾、盐酸二甲双胍缓释片（III）依达拉奉、注射用鼠神经生长因子这10 个自费药品挂网采购资格，为期一年。（上海市医药集中招标采购事务管理所）

产经观察

总价值超9亿美元 Moderna连续达成两项合作

16日，Moderna宣布了两项合作，其一是与Chiesi达成了一项超过4亿美元的合作协议，旨在发现和开发治疗肺动脉高压的新疗法，以延缓或逆转患者的病情发展。另外一项合作是与Vertex达成的总价值超过5亿美元的新战略研究合作和许可协议，旨在发现和开发脂质纳米粒和mRNAs用于基因编辑疗法的递送，最终用以治疗囊性纤维化。（新浪医药新闻）

君实获微境生物4款药物全球权益

君实生物16日发布公告称，公司与微境生物签署了《技术转让及合作协议》，微境生物将其研发的四款药物项目代号分别为 WJ1024/WJ1075（以公司最终选定的其中之一为准）、WJ05129、APL1898、WJ13404 的 50%权益转让给公司，公司将获得上述药物在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。（君实生物公告）

知名跨国械企高管变动

15日，根据瓦里安医疗官微消息，瓦里安新设全球总裁和首席运营官的职位，将由现任瓦里安肿瘤系统总裁陶克瑞担任。全球运营资深副总裁Kevin O'Reilly，将接替陶克瑞担任瓦里安肿瘤系统总裁。营收运营副总裁 Stephanie Foster，将被任命为负责全球供应链运营业务的资深副总裁。上述管理层任命于2020年10月5日生效。（瓦里安医疗官微）

Metacrine宣布IPO定价

Metacrine宣布了IPO定价，预计将会在本轮完成超过8500万美元的融资。本轮融资推进MET409和MET642两个项目的临床试验，MET409和MET642是类法尼醇X受体激动剂，是治疗非酒精性脂肪性肝炎的潜在新疗法。（创鉴汇）

药闻资讯

礼来公布新冠中和抗体初步临床试验结果

礼来公布了公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555，在BLAZE-1临床试验的中期分析中获得的概念验证数据。这项随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验评估了LY-CoV555，在门诊治疗有症状的COVID-19患者的疗效和安全性。数据表明，LY-CoV555的治疗与患者的住院率降低相关。（药明康德）

NEJM：前列腺癌新药darolutamide改善生存期

近日，NEJM发表了darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌3期试验的总生存期及所有其他次要终点结果。数据显示，接受darolutamide治疗的患者生存率显著提高，死亡风险降低了31%。（医学新视点）

“first-in-class”创新疗法获FDA优先审评资格治疗NPC

Orphazyme宣布，美国FDA已经接受公司为“first-in-class”创新疗法arimoclomol递交的新药申请并且授予其优先审评资格，用于治疗C型尼曼匹克病（NPC）。FDA预计在明年3月17日之前做出回复，并表示目前不打算召开咨询委员会会议讨论该申请。NPC是一种致命的罕见遗传性疾病，也是溶酶体贮积疾病中的一种。（药明康德）

诺华3款生物新药在华获批临床为靶向PD-1、TGF-β、TIM-3

CDE最新公示，诺华旗下三款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别是TGF-β抑制剂NIS793，PD-1抑制剂PDR001，以及靶向TIM-3受体的单克隆抗体MBG453。根据CDE官网，此次3款新药在华获批临床，拟开发适应症是：MBG453、NIS793单药或者与PDR001联合使用治疗骨髓纤维化。（CDE）

思路迪药业可皮下注射的PD-L1拟纳入优先审评

CDE最新公示，由思路迪药业提交注册申请的恩沃利单抗被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准的药品“。恩沃利单抗是一款可用于皮下注射的PD-L1单克隆抗体，本次申请的适应症为：拟开发用于治疗特定的晚期结直肠癌、晚期胃癌及其他晚期实体瘤。（CDE）

天境生物CD47单抗获新的临床研究

CDE最新公示，天境生物的1类新药注射用TJ011133获得一项新的临床试验默示许可，适应症为“复发或难治性晚期淋巴瘤”。TJ011133即 TJC4，是一款靶向CD47的全人源单克隆抗体。（CDE）

扬子江阿齐沙坦片上市申请获得承办

CDE官网显示，扬子江药业上海海尼药业提交的阿齐沙坦片上市申请获得承办，受理号为CYHS2000622。阿齐沙坦由武田制药研发，是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂类抗高血压药，不仅能高选择性阻断AT1受体，单独或联合用药均具有平稳持久降血压作用。（CDE）

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