11月4日,酝酿已久的浙江集采品种终于出炉,共涉及8个品种,其中5个为注射剂品种。此外,浙江明确,如同一品种A、B两组同时中选,可以突破“一品双规”限制。
同日,河南、江苏也相继发布集中带量采购实施方案(征求意见稿)。
其中河南涉及31个品种,那屈肝素钙(那曲肝素钙)注射剂、帕洛诺司琼注射剂、生长抑素注射剂每个主品规视为一个采购品种。如出现价格倒挂的,将进行价格纠偏。对不接受价格纠偏的,取消其拟中选资格。
此外,国采和省采撞车,中选企业相同的,取两者低值供应全省,若不同,仍执行省级中选结果,省级采购周期结束后,执行国家中选结果。
江苏省医保局也发布关于公开征求《江苏省药品集中带量采购实施方案(征求意见稿)》意见建议的公告,明确从未纳入国采药品中,优先遴选基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分等类型药品,开展省级组织带量采购。
下面来看看各集采文件的主要内容:
浙江:
采购药品范围:从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选用药量大、金额比较高、竞争充分、临床使用成熟的8个品种组织实施带量采购。具体如下:
医疗机构范围:全省所有公立医疗机构和军队医疗机构。鼓励医保定点民营医疗机构、医保定点零售药店自愿参与。
约定采购量:每个品种按照2019年全省所有公立医疗机构年度(包括军队医疗机构,下同)药品总用量的50%作为总约定采购量。其中A、B组约定采购量分别按其2019年全省所有公立医疗机构采购份额确定(最高、最低约定采购量分别为该品种年度药品总用量的45%、5%)。约定采购量以外的剩余用量,医疗机构仍可采购中选药品或者省药械采购平台在线交易的未中选药品。如A、B两组中任意一组无中选药品,则该组约定采购量的50%归并至另一组[仅满足上述(2)(3)条件的除外,下同],剩余50%作为约定采购量以外的剩余用量。如A、B两组中任意一组只获得50%的原约定采购量,则该组另50%原约定采购量的一半归并至另一组,剩余一半作为约定采购量以外的剩余用量。采购周期:采购周期为12个月。若在采购周期内提前完成约定采购量,超过部分仍按中选价格进行采购,直至采购周期届满。如需延长采购周期,在采购周期结束前另行公告。
分组情况:申报品种分为A、B两组,A组为原研药或参比制剂,B组为其他仿制药。评审方法:采取技术评审和价格评审相结合的方式同步进行。技术评审:组织专家对每个申报产品(同品种涉及两个品规的,由企业自行选择一个品规)的临床使用疗效、产品质量可靠性等进行评审。
每个品种的A、B组分别按照得分从高到低排名,确定进入价格评审家数。如遇最后一名得分相同,一并进入价格评审。
价格评审:申报企业自行选择一个品规进行报价。报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格和集中带量采购中选价格。
1.申报企业大于2个(含)的,有效报价(按差比价规则折算后的“单位申报价”)最低的确定为拟中选药品。同品种同组中有2个及以上企业最低报价相同时,按照技术评审得分高低、2019年度在浙江省药械采购平台采购量、企业规模等因素确定。2.申报企业只有1个的,满足以下任一条件,即可确定为拟中选药品。(1)报价降幅达到2个及以上企业参加价格评审拟中选药品价格的平均降幅(以下简称平均降幅)及以上或同品种另一组拟中选药品(不含独家申报企业药品,下同)降幅及以上的;(2)报价降幅达到平均降幅50%及以上或同品种另一组拟中选药品降幅50%及以上的;(3)报价降幅为所有独家申报企业产品从高到低排名前50%(四舍五入),且报价降幅达到平均降幅10%及以上的。如遇最后一名降幅相同,按照技术评审得分高低、2019年度在浙江省药械采购平台采购量、企业规模等因素确定。其中,仅满足(2)(3)条件的,约定采购量为原约定采购量的50%。河南此次31个品种,除复方甘草酸苷、雷贝拉唑两个口服常释剂型外,其余均为注射剂品种。约定采购量参照参与集中采购的医药机构上报预采购量的70%确定。
采购周期:采购周期自中选结果实际执行日起计算,原则上为12个月,到期后可根据采购和供应等实际情况延长采购期限,原则上为12个月。采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应。
参与机构:全省范围内所有公立医疗机构、驻豫军队医疗机构全部参加集中采购。鼓励医保定点社会办医疗机构和零售药店参加。原研药、参比制剂、通过(含视同一致性评价的仿制药以及纳入《中国上市药品目录集》的药品列为A组,其他药品列为B组。符合A组条件的品种可自愿申报后列入B组。同组申报企业数≥3家,采取综合评审的方式确定拟中选企业;申报企业数为1-2家,采取议价谈判的方式确定拟中选企业。
申报企业每品种须按主品规(同时有两个主品规的企业按最小主品规申报)作为代表品进行综合评审。综合评审分为经济技术标和商务标,并根据相应规则进行评分。按照得分由高到低的顺序确定拟中选企业。若综合评审得分出现并列的,按以下顺序确定拟中选企业:综合评审得分具体公式如下:综合评审得分=经济技术标得分×60%+商务标得分×40%(1)经济技术标:经济技术标由专家按照以下规则对企业申报材料进行评审:①商务标得分。将同组所有申报价格按现有差比价规则折算至最小主品规(不考虑剂型和包装材料差异)后作为商务标价格,以最低商务标价格为基准价,其价格分为100分。其他申报企业的商务标得分按下列公式计算:商务标得分=(基准价/商务标价格)×100②价格纠偏。那屈肝素钙(那曲肝素钙)注射剂、帕洛诺司琼注射剂、生长抑素注射剂不同规格出现价格倒挂的,组织专家进行价格纠偏。对不接受价格纠偏的,取消其拟中选资格。以综合评审组各品种集中采购前的加权平均价格(以省医药采购平台数据为准)为基准价,计算每个拟中选药品降幅;议价谈判品种报价降幅不低于综合评审组所有拟中选药品平均降幅或综合评审组同品种拟中选药品平均降幅的,确定为拟中选企业;小于平均降幅的,由专家参考平均降幅进行谈判议价。(1)2019年在河南省医药采购平台配送数量多的企业优先中选。(2)2019年在河南省医药采购平台医疗机构采购配送覆盖率高的企业优先中选。A组:按报量的70%确定。若A组无中选企业,该组采购量分配至B组。采购文件发布后,采购品种通过(含视同)一致性评价且参与A组的,根据该品种省医药采购平台的采购配送情况按比例将其采购量纳入A组。B组:按报量的70%确定。若符合A组条件的品种主动参与B组评审且中选的,其约定采购量计入B组。
实行医疗机构与企业结算中选品种货款的地区,要建立医保基金预付制度。从医保统筹基金中按照不低于中选品种合同约定采购总金额的50%提前预付给医疗机构。从收货验收到支付结算款不得超过30天。
江苏文件明确将组织省内公立、军队医疗机构形成集中带量采购联盟,以联盟医疗机构为采购主体,开展集中带量采购工作。集采品种从未纳入国家组织药品集中采购范围的药品中,优先遴选基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分等类型药品中遴选。参加机构:全省所有公立医疗机构、军队医疗机构参加集中带量采购联盟。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店参加集中带量采购联盟,共享采购结果。入围标准:包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品质量控制、不良反应等。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。集中采购形式:根据采购药品的特性、市场结构和竞争形势确定评审分组,综合考虑药品的质量和价格因素,确定中选企业。具体分组办法和中选规则由联合采购办公室另行制定。采购周期:中选药品采购周期原则上不少于1年。若有中选品种纳入国家组织药品集中采购范围或其他原因需要调整采购周期的,以后续相关公告为准。约定采购量:按照不低于联盟医疗机构上年度相关药品总用量的60%-70%估算中选药品约定采购总量,对合同量之外的剩余用量,医疗机构在优先采购并确保完成中选药品任务量前提下,可继续采购在省平台挂网的其他质量稳定、疗效确切、价格适宜的未中选药品。
回款方式:原则上从药品交货验收合格到付款不得超过30天。各统筹区医保经办机构在医保基金总额预算基础上,按不低于合同采购金额的30%提前预付给医疗机构。鼓励各统筹区医保经办机构与企业直接结算或预付药款。医保支付标准:医保支付标准与采购价协同。以中选价作为医保支付标准。患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者承担,价格差异大,可渐进调整支付标准,逐步调整到位;低于支付标准的药品,按实际价格支付。此外,《征求意见稿》要求原则上采购周期内采购中选品种使用量不低非中选药品采购量。加强医疗机构中选药品使用监测,严格处方审核和处方点评,对中选品种处方量明显下降的医生进行约谈。