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【一致性评价最新通报】5款药品全国首家过评,涉三款注射剂

时间:2020-11-09 09:09 │ 来源:医药云端工作室 │ 阅读:1407

根据医药云端工作室统计,2020年11月2日-2020年11月8日,新增15个品种(视同)通过一致性评价,具体如下:

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从过评情况来看,注射剂过评继续处于加速状态,共有7个品种过评/视同过评。其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为国内首家过评。


除上述三款注射剂外江西亿友药业的吡拉西坦片湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊也为国内首家过评。

泮托拉唑钠

泮托拉唑为质子泵抑制剂(PPI),通过与胃壁细胞的 H + -K +ATP 酶系统的两 个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺 激状态下的胃酸分泌均受抑制。

本品与 H + -K +ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌 作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症:适用于十二指肠溃疡;胃 溃疡;中、重度反流性食管炎;十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合 性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

泮托拉唑钠由德国 Byk Gulden 公司首先研制,最早于 1994 年在德国首次上 市,商品名为潘妥洛克(Pantoloc®),2001 年获 FDA 批准在美国上市。

奥赛康开发的注射用泮托拉唑钠于 1999 年首批获准上市;2018 年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究,首家递交一致性评价补充申请, 为国内首家过评企业。


据PDB 数据库显示, 2019 年销售额达 11.34 亿元,市场规模大。


拉考沙胺注射液


拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂,用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。本品原研厂商为优时比,针对该药开发了片剂、注射剂和糖浆剂,目前已经均在我国获批上市。财报显示,优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。


青峰药业的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市,成为国内首仿。2019年2月,青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办,同年5月被纳入优先审评,此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。


据悉,目前,国内按新4类提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家,包括石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药;按3类报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家;按5.2类提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有Hetero Labs/深圳市贝美药业1家。


艾司奥美拉唑钠


注射用艾司奥美拉唑钠主要用于:口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法;急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。

艾司奥美拉唑原研企业为阿斯利康研发,2000 年其口服制剂在瑞典上市,2003 年推出推出注射剂,据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。



公开数据显示,2019 年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过 30 亿元。另据药智数据医院销售数据库统计,2019年注射用艾司奥美拉唑钠国内样本医院销售额达5.40亿元,其中原研阿斯利康占比70.69%,其次为正大天晴,占16.12%。

正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠于(艾速平®)2016年5月正式上市,是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物,也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠,同时拥有20mg和40mg两种规格。

据药智数据,注射用艾司奥美拉唑钠有33家国产企业拥有39条市场批文,包括正大天晴在内,有16家企业申报/视同申报一致性评价。

吡拉西坦片


吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。该药原研厂家为优时比,2016年销售额为4600万欧元。


据医药魔方数据显示,国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家,但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有江西亿友药业、华中药业和东北制药。江西亿友药业此次通过一致性评价,为国内首家。


枸橼酸铋钾胶囊

枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种,

据米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业丽珠一直占据高位,2017-2019年保持在50%以上,2020上半年下滑至47.83%。

Insight 数据库显示,目前共有 23 家企业需要开展一致性评价,但是只有湖南华纳大药厂递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。

全国最新过评数据通报:目前已有1264个品规通过一致性评价,127个品规集齐三家以上(含三家)过评


据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有1264个品规通过一致性评价。其中127个品规已集齐三家以上过评(如需获取完整过评数据,可联系微信YD18028691034/18028691048咨询)

  • 苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有37个厂家通过
  • 盐酸二甲双胍片(0.25g)已有23个厂家通过;
  • 蒙脱石散(3g)已有19个厂家通过
  • 阿莫西林胶囊(0.25g)已有17个厂家通过;
  • 对乙酰氨基酚片(0.5g)已有16个厂家通过;
  • 盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有15个厂家通过;
  • 瑞舒伐他汀钙片(10mg)已有14个厂家通过;
  • 卡托普利片(25 mg)已有13个厂家通过;
  • 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片(0.1g)已有11个厂家通过;
  • 吲达帕胺片(2.5mg)已有10个厂家通过;
  • 格列美脲片(2mg)、头孢呋辛酯片(0.25g)、头孢拉定胶囊(0.25g)头孢氨苄胶囊(0.125g)已有9个厂家通过;
  • 维格列汀片(50mg)、替格瑞洛片(90mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)、头孢呋辛酯片(0.125g)已有8个厂家通过;
  • 盐酸左西替利嗪片(5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、非那雄胺片(5mg)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、阿莫西林胶囊(0.5g)、阿托伐他汀钙片(10mg)、阿哌沙班片(2.5mg)、奥氮平片(5mg)已有7个厂家通过;

  • 碳酸氢钠片(0.5g)、恩替卡韦片(0.5mg)、他达拉非片(20mg)、枸橼酸托法替布片(5mg)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)奥氮平片(10mg)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg)已有6个厂家通过;

  • 阿托伐他汀钙片(20mg)、恩替卡韦分散片(0.5g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、利培酮片(1mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、奥氮平口崩片(5mg)、厄贝沙坦片(75mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、克拉霉素片(0.25g)、利伐沙班片(10mg)、盐酸氨溴索片(30mg)、马来酸依那普利片(5mg/10 mg)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g)已有5个厂家通过;

  • 恩替卡韦分散片(0.5mg)、格列美脲片(1mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、福多司坦片(0.2g)、辛伐他汀片(20mg)、奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)、盐酸帕罗西汀片(20mg)、维生素 B6 片(10mg)、缬沙坦胶囊(80mg)、布洛芬颗粒(0.2g)、恩替卡韦片(1mg)、盐酸曲美他嗪缓释片(35mg)、盐酸曲美他嗪片(20mg)、醋酸阿比特龙片(250mg)、拉米夫定片(0.1g)、来那度胺胶囊(25mg)、阿卡波糖片(50mg)、盐酸乙胺丁醇片(0.25g)、阿那曲唑片(1mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(4mg)、盐酸坦索罗辛缓释胶囊(0.2mg)、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(100mg)、布洛芬注射液(4ml:0.4g/8ml:0.8g)、塞来昔布胶囊(0.2g)、苯甲酸阿格列汀片(25mg)布洛芬片(0.1g)、草酸艾司西酞普兰片(5mg)、左氧氟沙星片(0.5g)、注射用帕瑞昔布钠(40mg(按C19H18N2O4S计))、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(250ml: 盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g)、注射用硼替佐米(3.5mg)、匹伐他汀钙片(2mg)已有4个厂家过评。

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