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【持续跟踪157周】本周新增23个品种通过一致性评价,5个为首家（附名单）

时间：2022-03-28 15:20 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1103

根据我们不完全统计，目前已有4002个品规通过一致性评价，449个品规集齐三家以上（含三家）过评

根据我们统计，本周（2022年3月20日-2022年3月26日），新增23个品种（视同）通过一致性评价，其中5个为全国首家过评。具体如下：

恒瑞医药：钆布醇注射液

钆布醇注射液是一种以钆为基础的非离子型造影剂，主要用于全身病变的磁共振成像检查及全身磁共振血管造影检查。该产品原研药为拜耳的加乐显，于2011年3月在美国获批上市，2012年7月在中国获批上市，独占国内市场近十年时间。

据米内网数据显示，2021年拜耳的加乐显销售收入为4.18亿欧元，2020年中国公立医疗机构终端钆布醇销售额超5000万元。

早在2012年11月，恒瑞就曾以仿制药6类申报钆布醇注射液上市，2016年7月正式纳入优先审评，2017年4月进行一轮补充资料，2018年4月完成生产现场检查，2020年4月NMPA发布药品批件，审批结论为“不批准”。

一个月后，恒瑞医药再次提交钆布醇注射液上市申请。随后，北陆药业、扬子江药业、科伦药业也相继提交该产品上市申请。此次恒瑞顺利获批，成功拿下首仿并视同通过一致性评价。

辽宁海思科：精氨酸谷氨酸注射液

精氨酸谷氨酸注射液属于3.1类新药，国内由海思科(002653)于2015年5月15日独家获批生产，是新一代双重机理降氨药物。适用于各种原因引起的肝性脑病的降氨治疗。

2019年11月，该药品通过医保谈判成功纳入国家医保目录，中标价格由350元/支，骤降至54元/支，降幅超过84.5%。

据米内网数据显示，2019年精氨酸谷氨酸注射液在中国公立医疗机构终端销售额已破1亿元。

正大天晴：吸入用氯醋甲胆碱

氯醋甲胆碱适应症为：适用于诊断支气管气道高反应性的氯醋甲胆碱激发试验，用于无临床显著哮喘症状的成人患者和能够良好配合的5岁及以上儿童患者。

目前该品种原研产品尚未在国内上市，为正大天晴独家报产品种，2020年3月新3类仿制药上市申请获CDE受理，2021年3月进入第二轮资料发补，2022年3月开始进入待审批阶段。此次成功获批为国内首仿、首家视同过评。

呼吸领域是正大天晴未来的重点发展方向，加上吸入用氯醋甲胆碱，目前已获批的吸入制剂还有3个，包括：2006年5月获批的噻托溴铵吸入粉雾剂（天晴速乐）、2010年4月获批的福莫特罗粉吸入剂（平适），与2020年2月获批的布地奈德混悬液（天晴速畅）。

四川禾亿制药：盐酸利多卡因眼用凝胶

利多卡因是局麻药及抗心律失常药，主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞；也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。

在国内，获批上市的利多卡因制剂多达21种，其中碳酸利多卡因注射液、盐酸利多卡因胶浆、盐酸利多卡因注射液等已入选2018版基药目录、2021版国家医保目录。

而盐酸利多卡因眼用凝胶无疑是本品的创新剂型，为眼科手术及眼科检查的表面麻醉等量身而造。目前仅四川禾亿制药提交了上市申请（新3类），历时约两年首仿获批，首家视同通过一致性评价。

据公开数据显示，利多卡因2021年中国重点省市公立医院销售额为1.59亿元，同比增长37.33%。

北京诚济制药：盐酸赛庚啶口服溶液

赛庚啶为抗过敏药，对抗体内组胺对血管、支气管平滑肌的作用，从而消除过敏症状。本品可用于荨麻疹、湿疹、过敏性和接触性皮炎、皮肤瘙痒等过敏反应。

据查询，赛庚啶已有片剂、乳膏剂在中国上市销售，其中盐酸赛庚啶片更是本品的主力销售剂型，有21家厂商拥有其生产批文，盐酸赛庚啶乳膏则有2家厂商获批生产。

针对儿童、吞咽功能障碍的患者，口服液剂具有服用剂量小、味道好、吸收快、起效迅速、质量稳定、便于携带、易于保存等天然优势，盐酸赛庚啶口服液由此应运而生，北京诚济制药成功拿下该药品首仿。

据药春秋数据显示，赛庚啶2021年样本医院仅收获28万元。市场份额方面，重庆科瑞占据主导，有近四成的销售市场；广东华南药业（21.43%）、辰欣药业（17.86%）、上海信谊（10.71%）等紧跟其后。

全国最新过评数据通报：

根据我们不完全统计，目前已有4002个品规通过一致性评价，449个品规集齐三家以上（含三家）过评。（篇幅原因只展示部分内容，如需获取完整过评数据，可扫描文头图片二维码获取）

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