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消息传出！基药目录调整马上启动

时间：2022-06-02 16:15 │ 来源：赛柏蓝 │ 阅读：1154

01 基药目录调整，最快这周确定时间

原定于2021年9月份开始的基药目录调整工作，由国家卫健委主导，但受全国多地疫情影响，相关工作被迫一路推迟。

事实上，不仅是基药目录调整，就连由国家医保局主导的第七批带量采购的工作也因疫情而推迟。好消息是，在上海、北京两地的疫情得到有效控制后，相关工作重新推进，近期会公布最新情况。

中国医学教育协会医药发展促进工作委员会专家告诉我们，目前的最新进展是，第一轮的遴选库已经基本确定，今年4月份由9部委组成的基药工作委员会已会签完毕。

据上述专家了解，目前基药遴选专家座谈会已在本周启动了，对遴选目录的品种进行沟通。近期会公布最新版国家基本药物目录管理办法（修订草案）。届时，基药目录调整的确切时间，是在今年下半年还是明年，以及调整的方案，也会有最终的定论。

在这之前，企业需要做哪些准备工作？

专家指出，对于去年已经完成了第一轮专家遴选推荐后进入第二轮专家审评阶段的企业，要为第二轮专家审评作准备工作，需要提交申报资料，即药品临床综合评价的报告，收集安全性、有效性、经济性、可及性、适宜性、创新性6个维度的证据，然后去跟专家进行沟通和汇报，让专家对相关品种有全方位的了解和认知，进而帮企业进行遴选推荐以及审评的工作，从而成功的进入基药目录。

如果企业此前没做这项工作，现在要立刻补做。“有很多缺乏经验的药企并不知道自己有没有进入遴选库，对基药调整的申报路径和评审路径不了解，大部分还是去做政府事务。但如果企业没有做好第一轮工作，是不可能进入基药目录的。”

02 药企进入最后冲刺阶段

近段时间以来，基药目录调整在即，各家药企都在紧锣密鼓的准备。

5月16日，九芝堂对投资者表示正在积极推动天麻钩藤颗粒进入基药目录，并与上海的高血压研究所合作进行了学术方面的研究，药品的效果得到了认可。

企业外，官方也在推动基药目录的扩容。近日，云南省发布《2023年科技项目申报指南》，宣布对云南省新进入国家基药目录和医保目录的独家产品，一次性给予100万元资金奖励

专家指出，随着医疗改革的深化，基药目录的准入越来越公开透明，企业推动产品进入基药目录，更多的是看学术资料，然后是遵从专家意见，政府关系的重要性不断降低。

企业首先需要了解能否成功进入基药目录取决于两个维度，一个是专家对于品种临床价值的认可，另一个是国家卫健委政策方向，例如说儿童药、中成药可以说是本轮基药调整的大热点。

不过，即使是中成药产品进基药目录，药企仍然面临多个难点，一是由于基药目录三年没有调整，药企相关人士对基药申报流程并不熟悉；另一方面是不少中成药此前的循证医学证据非常缺乏。

上述专家指出，药品上市后再评价工作至少需要一年的时间才能完成。此外，企业推动产品临床研究需要投入大量的资金。可以说，进入基药目录是对企业战略眼光和前期积累的综合考验。

更早进行创新转型、学术转型、科研转型的企业才能在未来的市场格局之中占有一席之地。而心存侥幸，试图走偏门的企业生存空间只会越来越小。

化学仿制药情况较好，有原研药数据做参考，但也存在临床价值存疑、竞争数量较多的问题，尤其是今年会扩容中药，所以化药的进入数量会受到很大的压缩，形势更加激烈。

03 调整延迟，大批药企受影响

基药目录调整的时间一再延迟，对有的企业是机会，对有的企业，则是挑战。

某知名药企市场总监告诉我们，对于原本就在基药中的产品，可能面临在下一轮调整中被调出，基药目录调整的推迟对其来说延长了基药给其带来的政策利好时间。

另一种是没有在目录中准备进入的产品，基药目录的推迟可能使其错过部分地区的药事会。一般来说药事会有一个开会周期，可能一个月，可能两个月，有的是半年，如果过了这个时间点，想要进院就面临轮空。

上述人士指出，产品进入基药实际上是打破政策壁垒，进入基药的产品入院的门槛降低了。按照规定，基药的用药比例较大，但在基药目录中的产品相较基药外的是更少的，得到药事委员会的认可容易，两者在争取进院时面临的竞争环境截然不同。

值得注意的是，近年来部分基药产品存在供应紧张的情况。

人民日报曾报道称，《国家基本药物目录（2018）》中共收纳有34个抗肿瘤药，近两年长春新碱、高三尖杉酯碱、盐酸平阳霉素、巯嘌呤、阿糖胞苷、曲妥珠单抗等常用抗肿瘤药物均出现过不同程度的供应紧张。

上述专家指出，基药产品的供应紧张有多种情况，一般来说大多数是刚刚进入基药，原本医院里没有的产品，主要是由于基药用药占比的提升需要一个循序渐进的过程。一方面医生原本的处方习惯无法短时间改变，另一方面考虑到临床用药稳定，一些原本的临床常用药也不能直接砍掉。

我们梳理发现，近年来国家一直非常重视基药的使用，多地发文要求提高基药使用比例，例如此前江苏下发《省卫生健康委关于进一步加强医疗卫生机构基本药物配备使用管理的通知》，要求在之前规定的基础上，每年提高5-10个百分点，最终达成“985”的要求。

此外，也有不少医疗机构因基药使用不达标被约谈，甚至淘汰非基药产品的消息。可以预见，基药产品未来的发展优势和潜力明显更大。

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