“约有四分之一的成年人心脏有‘小心眼’，我们这次发明的新器械可以用可降解材料堵住它。”9月22日，中国医学科学院阜外医院副院长潘湘斌向人民日报健康客户端记者介绍了我国新获批上市一款创新药械，可降解卵圆孔未闭封堵器，这是继可降解室间隔缺损封堵器之后，中国创新药械再次领跑全球。

潘湘斌院长所说的心脏“小心眼”指的就是卵圆孔未闭。卵圆孔是位于心脏左右心房之间的一个小孔。在胎儿发育阶段，左右心房的血液经卵圆孔流通向左心房。胎儿出生后至3岁左右，卵圆孔随着心房发育逐渐闭合。

卵圆孔未闭示意图。受访者供图

但并非所有人的卵圆孔会闭合，约25%的成人会出现卵圆孔未闭的情况，是目前成人中最为常见的先天性心脏病，但大部分卵圆孔未闭的患者无明显症状，无需治疗。

“其中约20%的成年人会因卵圆孔未闭出现偏头痛甚至脑卒中的情况。”潘湘斌院长介绍，由于卵圆孔未闭人数众多，只有通过术前严格筛查证实为卵圆孔未闭相关的脑卒中或者偏头痛患者，医生才会建议通过卵圆孔封堵术来治疗。

为何心脏的小孔未闭合会导致脑卒中或偏头痛呢？潘湘斌表示，情绪紧张、憋气、咳嗽等情况会导致右心房压力高于左心房，如果卵圆孔未闭，就会导致一些本应回流到肺部的栓子进入左心房，通过主动脉进入大脑，造成缺血性脑卒中或偏头疼。

2022年中国卵圆孔未闭治疗已达4万例左右，跃居所有结构性心脏病介入数量首位。一直以来，在临床上卵圆孔封堵术都是采用金属材料制成封堵器械，植入后将终身伴随患者，可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、房性心律失常、血栓形成等并发症。

“可降解材料是心脏介入手术的前沿与热点，我们就想研发出可降解的封堵器，解决患者临床所需，避免金属封堵器带来的一系列问题。”从设想到创新药械上市，阜外医院的潘湘斌教授团队与国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队，在研发之路上走了十年。

寻找怎样的材料？可降解封堵器如何塑形？封堵器降解速率与组织修复进程如何匹配？……这些难题都需要中国科学家与医生团队解决，因为在此之前，没有任何成功的可降解卵圆孔封堵器的研发经验可参考。

欧美国家研究可降解封堵器已有20余年，但是由于可降解材料在放射线下不显影，所以不得不在可吸收封堵器内添加金属部件，以确保封堵器在放射线引导下植入体内，不但无法做到完全降解，而且金属部件在吸收过程中脱落又会带来栓塞等一系列新的并发症。我们的创新则是开辟新的赛道，不在原有放射线引导的赛道跟跑，而是利用原创的超声引导介入技术解决“看得见可降解材料”这个世界难题，在此基础上通过材料混合构造解决了降解速度的问题，并发明新型锁定结构解决了可降解材料弹性差的问题，终于研制成功完全可降解卵圆孔未闭封堵器，实现了在新赛道上的领跑。

潘湘斌院长说，虽然这很难，但我们做到了，因此，这一次针对卵圆孔未闭的创新器械是全球首发，只有中国研发成功并上市。

卵圆孔未闭封堵器模拟效果图。受访者供图

可降解卵圆孔封堵器植入人体后可实现即刻封堵作用，3个月之内保持结构和力学性能不变，诱导自体组织再生修复后，一年内逐渐降解吸收，解决了封堵器在组织再生修复不同阶段的性能需求，实现了“植入无残留”。

封堵器降解后，原来的小孔怎么办？潘湘斌解释，“在动物实验中可以清楚地看到，当封堵器植入后，可以诱导原来的卵圆孔处组织进行修复，就像葡萄架一样，葡萄藤顺着架子爬满长密后，葡萄架撤掉也不影响整体。因此，封堵器其实是在卵圆孔闭合后再降解。”

“新型封堵器临床上已有100多例患者使用，效果比较好。”潘湘斌认为，生物可降解卵圆孔未闭封堵器的成功上市，将有效降低心源性卒中发生率，减轻患者偏头痛症状，也为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路，进一步提升患者术后的生活质量。