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2024医保重点工作

药品价格专项治理

在2024年的全国医保工作会议上，国家医保局首次把“价格治理”这项工作单独列出来，作为2023年的一项主要成果，具体表述是——强化药品价格治理能力。统一规范挂网药品价格数据，开展常态化监管，有序纠正116种药品耗材价格异常问题），同时作为2024年医保的一项主要工作——发挥药品价格治理效能。推进挂网药品价格专项治理，探索药品价格形成新机制，加大价格招采信用评价披露力度。

这也是自2019年以来，除了集采以外，又一个被放入《全国医保工作会议》年度计划的药品招采相关工作。

截至目前，国家医保局已经发布的与“挂网药品价格治理”直接相关的政策有两个：

其一是《关于落实信息互联互通 推进挂网药品价格治理的通知》，该通知明确了药品价格信息规范化与标准化的要求，实现了挂网药品价格信息全国互通互查；

其二是前不久发布的《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》。该文件要求各地将本地的挂网价格与监测结果作比较，排查发现显著偏离监测结果的异常值，督促引导企业纠正不公平高价、歧视性高价，促使价格回归到更加合理的水平。

值得一提的是，在“互联互通““四同药品”两份文件中，都提到在专项治理期间，为维护药品市场价格秩序稳定，对部分产品采取临时性措施暂停挂网受理。

笔者将两份文件暂停受理挂网的类型汇总如下表：

表一：被暂停受理挂网的类型

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价格治理期间

增补挂网的系列问题

自2009年省级集中采购政策以来，省级药品挂网价格一直是我国公立医疗机构的价格来源。

各个省份也都有着较为惯用的新品挂网增补机制，而“挂网价格治理”相关的两份文件所提到的暂停受理挂网的情况，则是在各省份已挂网政策框架之内，再额外加上一些不得挂网的相关条例。

但政策的调试与落地总需要时间，笔者现就价格治理期间，各省增补挂网所遇到的一些问题进行归纳分享：

1、普通过评药品（含视同）新增挂网增加了额外的限价条款。

这种挂网类型几乎是目前各省最为常见的增补挂网类型。参照绝大部分省份的挂网规则来看，一致性评价的药品增补挂网时，报价只需低于参比制剂的价格，即可联动全国最低价挂网。

而在“互联互通”文件中，暂停受理报价高于同质量层次挂网药品价格中位数，如果已挂网药品的数量不足以计算中位数，则以挂网价格的低值作为计算标准。在“四同药品”的文件里，对于过评药品又额外增加了“是否完成制造工艺变更注册”这一区分，对于“未完成制造工艺变更注册”的产品而言，除中位价限制外，挂网报价高于原研药、参比制剂挂网监测价的60%，同样被暂停受理挂网。

目前，过评产品在各地增补挂网时，已经在部分省份遇到了因高于中位价而审核不通过的情况，而“四同文件”尚未发布太久，过评药品不高于参比制剂60%的限价条款暂未在省级增补挂网的通知里出现。

在笔者看来，在治理期间，将上述限价手段作为临时性管控措施无可厚非，只是一旦该项限价政策成为过评药品在省级挂网价格形成的主流机制，则可能引发参比制剂恶意压低价格、首仿品种垄断原料药等现象。

此外，药品制造工艺变更注册本身是一个较为宽泛的概念，对于刚上市的按照新注册分类申请的4类仿制药的持有人而言，可能很难提供出“已完成制造工艺变更注册”的直接证据。希望对于此条，后续有更多的细则出台，如认定“已完成制造工艺变更注册”的标准等，以便于各省在政策执行上不出现脱节或偏差。

2、剂型或者规格创新后不适用差比价规则的品种挂网难度增加。

价格治理后，各地差比价的审核要求相较以往更为严格，需申诉差比价的药品受此影响挂网难度大幅度增加。“互联互通”的文件要求“暂停受理报价高于差比价规则换算价格的产品挂网”，这一要求虽然未延续到“四同药品”的文件中，但也并未随着“专项治理”第一阶段的结束而就此退出。

同时，“四同药品”提到了“高于同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数的过评药品”被暂停受理，由于是“同通用名其他过评药品”，那么在计算挂网监测价中位数的时候，不同剂型、规格的价格显然是可以通过差比价计算后合并的。

但实际上，差比价相关的挂网申诉在各省日常的挂网申诉中一直占据重要的份额，在价格治理期间，企业更是需要在原本不差比的省份去申诉差比，在原本就需要差比的省份则可能会面临着同厂牌与不同厂牌之间的错综差比情况，挂网难度指数级增加。

与此同时，由于大多数省份在价格治理工作启动之前，并未要求产品挂网严格遵守差比关系，这也导致了在本轮价格治理工作启动之时，对于差比工作的衔接显得手忙脚乱，尤其面对复杂差比的情况，出错、申诉、再出错、再申诉已成为常态，这也大幅度降低了新品的整体挂网效率。

当然，“四同药品”的规范与治理只是价格治理工作的第一步，在四同之后，接下来如果按照同通用名剂型厂牌（差比）或“同通用名剂型规格”（价差）来合并治理的话，相信其中所蕴含的矛盾都会显现出来，毕竟每个药品都可以讲出其独特性。

价格治理工作，任重而道远...

3、增补挂网工作的整体节奏放缓。

由于价格治理政策要求各省花费大量的精力来整理自身的存量挂网数据，导致各省份原本的日常工作或多或少受到了一些影响，比如，日常的增补挂网工作便是如此：

首先是原本的审核周期、申投诉处理周期都明显增加。原本申报完一周内即可公示的，因为审核变慢延长到半个月，原本公示后一周即可公布的，因为挂网的框架增多，导致申投诉数量增加，又延长半个月。

其次是减少新品挂网的窗口期。原本每个月一次或每个季度一次的，延长到半年甚至更久一次，但由于积压的产品过多导致审核周期大幅度增加，又不得不延长一段时间。

甚至迟迟不将新品挂网结果导入系统。等待价格治理结束后，国家对于药品的增补挂网会有一个更好的指导意见，那么会有省份选择等国家政策出台后，再放开增补挂网政策，筛选这些新增补挂网的品种是否符合新的条件。

对于企业而言，新上市挂网的产品意味着新生命和未来。在价格日常治理中，希望自身符合价格形成机制的药品可以早日完成挂网。

医保办发〔2024〕1号文件《医药集中采购平台规范1.0版》明确提及，常态化挂网动态申报，集中处理，办理频次省级决定，原则上不低于每月一次，集中处理时间15个工作日内（含公示公布时间）。虽说该文件明确了要在2024年7月1日开始执行，但国家医保局便利企业操作与规范经办步骤的态度，让整个医药行业的从业者感到振奋。

面对新生事物时，恐慌往往源于对该事物的无知，面对价格治理时，也正是如此，但相信价格治理政策会逐渐成为我国药品价格管理措施的重要组成部分，推动整个行业向着更加规范的方向发展。