第68批参比制剂目录发布！59个品规，达格列净二甲双胍缓释片Ⅰ-Ⅳ型一网打尽！--2020年最新的医疗器械资讯信息查询_医疗器械资讯

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第68批参比制剂目录发布！59个品规，达格列净二甲双胍缓释片Ⅰ-Ⅳ型一网打尽！

时间：2024-03-14 13:48 │ 来源：医药云端工作室 │ 阅读：1084

3月12日，国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）的通告（2024年第11号），此次目录纳入59个药物品规，包括未进口原研药品35个、国内上市的原研药品14个、原研进口5个、国际公认的同种药品3个，以及其他类型的品种。

具体品种有硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂、盐酸奥洛他定口崩片、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）等。(该复方制剂Ⅰ-Ⅳ型一网打尽！)

国家药监局在该目录附件中注明：

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

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