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“开门办药典”293个标准放开,鼓励药企参与!

时间:2019-03-20 10:19 │ 来源: │ 阅读:1264

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近日,国家药典委网站上发布了《关于征集2019年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知》,公开征集课题承担单位。


看点一:鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)承担标准研究工作


以往,药典标准都是由全国各大药检所、科研机构、各大学承担,药企承担药品标准的非常少,如果放开药企参与标准的研究制订,好处是盘活了药企的社会资源,将加速药典标准的研究制订;不过也有令人担心,一旦药企介入药典标准研究制订工作,势必夹带商业利益,标准的公正性是否如何能得到保证?


看点二:允许申报单位自筹或部分自筹经费


通知里说得比较含蓄“允许申报单位自筹或部分自筹经费”,其实言外之意就是,药典委经费有限,承担单位要承担研究经费。


有业内人士向小编透露,本届药典标准起草经费很有限,比上版药典的经费少了很多,如果标准起草经费全部由药典委来承担,远远不够支撑费用。想必,药典委这次放开标准起草的大门,或许经费不足也是一个考虑因素吧。


以下是通知正文:


关于征集2019年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知

时间: 2019-03-19 16:16:19


各有关单位:

为做好2019年国家药典委员会药品标准制修订课题研究工作,经公开征集立项建议及专业委员会审议、委内协调等,拟定了2019年度拟立项课题(见附件1)。现公开征集课题承担单位。


有意向承担药典委课题的单位可按要求填写《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》(见附件2)。申报书中含课题经费概算,允许申报单位自筹或部分自筹经费。我委收到申报书后,将组织专业委员会对课题研究技术内容和经费概算额度进行审议,并确定承担单位。


根据《关于印发药品标准制修订研究课题管理办法(试行)的通知》(详见国家药典委员会网站)的有关规定,具体要求如下:


一、承担单位条件

品种课题的承担单位指起草单位,通用技术要求课题的承担单位主要指牵头单位。上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格,能够提供开展研究的必要条件,对课题申报材料真实性负责,能够承担课题管理和经费管理责任。


鼓励药品上市许可持有人(药品生产企业)、原辅包生产企业、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。


品种课题的起草单位应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求,了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员。


通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力,在行业内具有代表性和较高的权威性;具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势,了解当前存在的问题和解决方法的专业技术人员。


二、申报书的填写与报送

申报书一式四份,A4纸双面打印,按要求加盖单位公章,并邮寄至药典委,同时将申报书电子版发送至联系人邮箱。申报书接收截止日期为2019年4月5日。


邮寄地址:北京市东城区法华南里11号楼(邮编:100061)


收件人:国家药典委员会×××处(请按附件1中拟承担课题相应负责处室填写)


联系人及联系电话:


中药标准处


联 系 人:高洁


联系电话:010-67079627


电子邮箱:zy@chp.org.cn


化药标准处


联 系 人:王志军


联系电话:010-67079559


电子邮箱:hybztg@chp.org.cn


生物制品标准处


联 系 人:王晓娟


联系电话:010-67079563


电子邮箱:wangxiaojuan@chp.org.cn


业务综合处


联 系 人:朱冉


联系电话:010-67079581


电子邮箱:zhuran@chp.org.cn


附件:1.2019年标准提高拟立项课题目录-品种.xls


2019年标准提高拟立项课题目录-方法.xls


2.《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》.doc


国家药典委员会

2019年3月19日


附件一:2019年标准提高拟立项课题目录-品种

附件内容由于表格过大,请点击阅读原文,到药典委网上下载查看。


附件一:2019年标准提高拟立项课题目录-方法

兔兔.jpg



附件2:


国家药典委员会药品标准制修订

研究课题申报书



    课题编号:

    课题名称:

    承担单位

    负 责 人

    承 担 人

    联系电话:                  传真

    通讯地址:

    邮    编

    电子邮箱




国家药典委员会  制

2018年


填写说明

1.      课题编号由药典委编写。

2.      负责人系指所在单位对该课题负主要责任的人,承担人系指该课题实际承担研究的人。

3.      标准比对:列表对比现版各国药典(含《中国药典》各部及增补本)和其他行业标准的收载情况及方法限度要求等

4.      研究目的、内容及技术路线:应充分说明该课题的立项必要性,包括品种临床使用情况、市场占有或销售情况、安全性评价、标准增修订理由等;应包括要解决的技术难点和预期成果;应详细说明实现研究目的的具体技术路线。

5.      本申报书一式四份,由国家药典委员会与课题承担单位签订。国家药典委员会两份;课题承担单位两份。

6.      申报书应用A4纸双面打印,钢笔填写或计算机填报,字迹要工整清楚。




一、课题相关信息

 申请课题

  


药典会负责处室


起止年月

                      

申请单位

    


    


邮编


    

A.检验    B.科研    C.协会    D.企业    E.其它

承担人

    


性别


出生年月

  

专业技术职称


职务


学位


专业












二、标准比对


三、研究目的、内容及技术路线


四、具体考核指标


五、前期工作基础


六、经费概算


七、课题承担人背景资料及主要参加人员目录

课题承担人背景资料

主要参加人员

姓名

性别

年龄

职称

职务

专业

单位








八、申请人所在单位意见

申请人所在单位意见:

单位领导(签章)                    单位(公章)                   



来源丨 蒲公英 雨轩

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